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04 Settembre 2026

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La sostituzione dei medicinali, l’interscambio terapeutico e, più in generale, la selezione dei prodotti farmaceutici sono atti professionali per i quali è possibile ampliare l’autonomia decisionale e le responsabilità del farmacista, attraverso normative chiare, sistemi di documentazione e tracciabilità, collaborazione tra professionisti sanitari e accesso alle informazioni cliniche dei pazienti. È quanto indica il nuovo Statement of Policy and Call to Action della International Pharmaceutical Federation (Fip), che aggiorna la posizione espressa nel 2018 e chiede a governi e decisori politici di "stabilire quadri giuridici chiari che consentano la sostituzione e l’interscambio terapeutico guidati dal farmacista", nel rispetto delle legislazioni e delle regolamentazioni nazionali.

Carenze, accesso e sostenibilità: le ragioni della nuova posizione

La nuova posizione aggiorna quella adottata nel 2018 e tiene conto, spiega la Fip, dei cambiamenti intervenuti nei sistemi sanitari e nell’assistenza farmaceutica: maggiore esperienza con medicinali generici e biosimilari, persistenti carenze e interruzioni delle catene di approvvigionamento, crescita della digitalizzazione e degli strumenti di supporto alle decisioni, pressioni economiche e ambientali e maggiore attenzione a modelli di assistenza centrati sulla persona. 

Nella gestione delle carenze, sostituzione e interscambio terapeutico sono indicati tra gli strumenti per sostenere la continuità delle cure. In particolare, per l’interscambio la Fip chiede "percorsi di escalation chiari per le situazioni di carenza, comprese procedure per l’interscambio terapeutico quando le alternative abituali non sono disponibili". 

Anche accesso e sostenibilità rientrano nel perimetro dello Statement: la selezione dei medicinali viene collegata ai processi di valutazione delle tecnologie sanitarie, alle politiche di rimborso e alle strategie per migliorare l’accessibilità dei trattamenti, insieme all’impiego di strumenti digitali e dati di real world.

Sostituzione e interscambio terapeutico: le attività per il farmacista

La sostituzione (substitution), come ricorda la Fip, riguarda medicinali equivalenti o biosimilari, mentre l’interscambio terapeutico (therapeutic interchange) prevede la dispensazione di un medicinale con principi attivi differenti rispetto a quello prescritto, ma appartenenti alla stessa classe farmacologica e con effetti terapeutici simili. La fip richiama le definizioni di tali attività e le modalità di applicazione che variano in base alle cornici legislative, regolatorie e professionali dei diversi Paesi. 

La sostituzione con un medicinale generico (generic substitution) riguarda medicinali che contengono lo stesso principio attivo, nella stessa dose e forma farmaceutica. Generalmente comporta il passaggio da un prodotto originatore o di marca a un medicinale generico o a un prodotto importato parallelamente. La Fip colloca questa pratica in un contesto caratterizzato dalla "crescente disponibilità e utilizzo dei medicinali generici e biosimilari" e precisa che modalità e possibilità di sostituzione variano tra i diversi ordinamenti.

La sostituzione con un biosimilare (biosimilar substitution) consiste invece nel dispensare un biosimilare al posto del biologico di riferimento prescritto o di un altro biosimilare, "quando la legislazione nazionale o l’autorità regolatoria lo consentono", assicurando documentazione e comunicazione. Quando la sostituzione è consentita dalla legislazione o dalla regolamentazione, oppure quando il prescrittore ne ha indicato l’accettabilità, precisa la Fip "la responsabilità della selezione del prodotto farmaceutico spetta al farmacista, salvo diversa disposizione". È richiesta particolare cautela per i medicinali a indice terapeutico ristretto, insieme all’informazione del paziente e a un’adeguata documentazione e comunicazione della sostituzione. 

L’interscambio terapeutico (therapeutic interchange) riguarda invece "la dispensazione di un prodotto farmaceutico contenente uno o più principi attivi differenti, appartenenti alla stessa classe farmacologica e con effetti terapeutici simili a quelli del prodotto farmaceutico prescritto". La Federazione ricorda che deve avvenire "secondo protocolli concordati, formulari o in consultazione con i prescrittori" ed essere sostenuto da sistemi formali di governance che definiscano criteri clinici, documentazione e audit. Dove consentito, i farmacisti possono iniziare, modificare o interrompere terapie nell’ambito di accordi di pratica collaborativa o protocolli definiti. 

Diverso è lo switching, che in molti ordinamenti, come precisa la Fip, "rimane una decisione clinica guidata dal prescrittore". 

Più autonomia nella selezione dei farmaci: le condizioni necessarie

Alla base della posizione della Fip c’è il riconoscimento della selezione del prodotto farmaceutico come "una decisione clinica che richiede conoscenze specialistiche sui medicinali, considerazione delle esigenze del paziente, giudizio professionale e attenzione alle priorità del sistema sanitario". In questo ambito ai farmacisti viene attribuito un ruolo di primo piano, in collaborazione con prescrittori, pazienti e altri professionisti sanitari. E in particolare, per ampliare l’attività all’interscambio terapeutico, la Federazione richiama la necessità di protocolli e accordi collaborativi che stabiliscano "ambito di attività, responsabilità, requisiti di documentazione e meccanismi di supervisione", insieme alla definizione delle circostanze nelle quali è richiesta la notifica o la consultazione del prescrittore. A questi elementi si affiancano una base normativa chiara e un’adeguata tutela professionale per farmacisti e prescrittori. 

Tra le condizioni indicate nello Statement ci sono anche l’accesso del farmacista alle informazioni cliniche necessarie e alle cartelle sanitarie elettroniche, sistemi interoperabili in grado di registrare le sostituzioni, farmacovigilanza e raccolta di dati di real world, oltre a formazione e aggiornamento professionale. Oltre a un tema di trasparenza e gestione dei conflitti di interesse nelle decisioni relative alla selezione dei medicinali. 

Dai governi ai professionisti: la Call to action  

Nella Call to action, a governi e decisori politici la Fip chiede di "stabilire quadri giuridici chiari che consentano la sostituzione e l’interscambio terapeutico guidati dal farmacista", armonizzare regolamentazione e politiche di rimborso, pubblicare indicazioni nazionali sull’intercambiabilità e integrare sostituzione e interscambio terapeutico nei piani per la gestione delle carenze. Tra le indicazioni figura anche la promozione della prescrizione attraverso la denominazione comune internazionale, dove appropriato. 

Alle organizzazioni professionali la Federazione chiede di sviluppare linee guida, strumenti e programmi di formazione e di sostenere quadri normativi che riconoscano le competenze dei farmacisti. Per le istituzioni accademiche l’indicazione è di integrare nei curricula competenze relative alla selezione dei medicinali, alla sostituzione e all’interscambio terapeutico. 

Ai farmacisti viene richiesto di applicare "il giudizio clinico e protocolli basati sulle evidenze", considerare le esigenze e le preferenze dei pazienti, comunicare e documentare le decisioni, utilizzare gli strumenti digitali disponibili, collaborare con prescrittori e altri professionisti sanitari e contribuire alla farmacovigilanza e alla produzione di evidenze di real world. Ai soggetti responsabili del finanziamento e del rimborso dei servizi sanitari la Fip chiede inoltre di riconoscere le competenze del farmacista attraverso "modelli di remunerazione sostenibili ed equi". 

Fonte

https://www.fip.org/file/6654

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