Politica e Sanità

22 Gennaio 2015

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Si rafforzerà la cooperazione internazionale riguardo ai farmaci generici grazie a un'iniziativa dell'Agenzia europea dei medicinali. L'Ema si è infatti dichiarata pronta a condividere in tempo reale le proprie valutazioni sulle richieste di farmaci generici collaborando con le agenzie di regolamentazione al di fuori dell'Unione europea. Si intende in questo modo favorire una tempestiva autorizzazione e una rapida disponibilità sui mercati di tutto il mondo di medicinali generici sicuri, efficaci e di alta qualità.
L'iniziativa è parte del progetto Igdrp (International generic drug regulators pilot), lanciato nell'aprile 2012 proprio con lo scopo di potenziare la collaborazione tra le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo e affrontare nel modo migliore le necessità globali di sviluppo e approvazione dei farmaci generici. L'avvio della condivisione delle informazioni è invece iniziata nel luglio dello scorso anno usando come modello la procedura decentralizzata dell'Ue, mentre ora si estende anche alla procedura centralizzata. Si prevede che questa condivisione di valutazioni farà sì che l'autorizzazione dei prodotti generici nei paesi interessati avvenga in modo coordinato e con un efficace utilizzo delle risorse.
La prima fase del progetto pilota coinvolgerà, oltre all'Unione europea, Australia, Canada, Taipei e Svizzera, mentre gli altri membri dell'Igdrp potranno decidere di unirsi al programma pilota in una fase successiva: questi comprendono Brasile, Cina, Giappone, Corea, Messico, Nuova Zelanda, Russia, Singapore e Sud Africa. Inoltre, in qualità di osservatori, partecipano al progetto la Direzione europea per la qualità dei farmaci e l'Organizzazione mondiale della sanità.
Per il progetto pilota, alla cui partecipazione sono anche invitate le aziende farmaceutiche interessate, verranno inizialmente selezionate dieci richieste di farmaci generici, mentre altri prodotti potrebbero essere considerati in una seconda fase, dopo la valutazione dei primi risultati.

Renato Torlaschi