Politica e Sanità

23 Gennaio 2015

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Nuove regole per garantire la sicurezza dei malati. A stabilirle il decreto firmato dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, con il quale si dovrebbe evitare la somministrazione di terapie senza controlli, al di fuori, cioè dalle regole di buona preparazione ma anche senza autorizzazioni e test successivi. Niente più casi Stamina, perciò, o almeno questo è l'auspicio del ministro, che ha dichiarato come il decreto «metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina». Non solo. Le nuove norme, spiega il ministro, regolamentano in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l'utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico». Sono trattamenti su singoli pazienti, in mancanza di alternative di cure o in estrema urgenza che dovranno essere autorizzati dall'Aifa. E all'Agenzia del farmaco spetta un ruolo centrale visto che dovrà anche valutare gli esiti del loro impiego. «La nuova normativa» commenta dal canto suo il Direttore Generale dell'Aifa, Luca Pani «definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell'ambito delle sperimentazioni cliniche». «I pazienti da oggi dispongono di uno strumento che tutela la loro salute» ha sottolineato Pani «e farà in modo che l'Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina». Specifici obblighi sono, infine, stabiliti per i medici. Infatti i farmaci potranno essere utilizzati sotto l'esclusiva responsabilità professionale con una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico e destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l'approvazione del Comitato etico.

Marco Malagutti