Login con

Politica e Sanità

21 Febbraio 2015

Fogli illustrativi e Rcp, Ema: da ora in tutte le lingue europee


«Raccomandazioni Prac sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto»: il titolo di questo documento, emesso dal Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (il Prac, appunto) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha una particolare rilevanza, non tanto per il contenuto del documento, ma specialmente perché è stato ufficialmente tradotto in italiano. E ne esistono numerose versioni, in estone, in bulgaro, in ungherese... infatti l'Ema ha iniziato a tradurre in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea le modifiche da essa raccomandate ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (Rcp), dei Fogli illustrativi (Fi) e dell'etichettatura dei farmaci (la documentazione compresa nelle "product information" di ogni medicinale).
Le traduzioni saranno rese disponibili tre settimane dopo la loro pubblicazione in inglese, a seguito di una revisione della qualità della traduzione dalle singole autorità competenti nazionali degli Stati membri.
Come fa notare l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel riportare la notizia, «l'iniziativa consentirà l'implementazione di tali variazioni in modo coerente in tutta Europa, offrendo ai pazienti una migliore informazione sui loro farmaci e sollevando le parti interessate da oneri amministrativi. Dal servizio trarranno beneficio sia le aziende farmaceutiche (finora tenute alle traduzioni dei testi), sia le autorità regolatorie nazionali, responsabili della valutazione delle "product information" presentate dalle aziende per i farmaci autorizzati a livello nazionale».
Com'è noto, il Prac è l'organismo dell'Ema incaricato della valutazione dei segnali di sicurezza validati, che vengono riportati per ogni medicinale autorizzato per la distribuzione nell'Unione europea. Per esempio, se viene confermata una relazione causale tra un farmaco e un evento avverso, il Prac ha l'autorità per raccomandare la modifica delle informazioni sul prodotto, a tutela della salute pubblica.

Renato Torlaschi

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

In ognuno di noi c’è una super eroina

In ognuno di noi c’è una super eroina

A cura di Viatris

Andrea Mandelli è intervenuto al Forum sulla Sanità organizzato da Letizia Moratti a Milano: C’è bisogno di una Sanità con meno burocrazia e di investire su...

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top