Politica e Sanità

19 Marzo 2015

---

L'Associazione farmaceutici industria (Afi) organizza una giornata di studio il prossimo 26 marzo a Milano per presentare la metodologia che ha elaborato per la "Gestione del cambio nell'industria farmaceutica: un approccio alla valutazione del rischio sulla qualità e compliance". In seguito alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale della Determina recante l'individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche (Determinazione del 13 Aprile 2011 e successive modifiche), le aziende farmaceutiche si sono trovate a dover rivalutare la gestione dei cambiamenti che coinvolgono l'Officina farmaceutica. Per far fronte a questa esigenza, Afi nel 2011 ha costituito un Gruppo di studio che ha iniziato a lavorare alla definizione di una metodologia adeguata per la valutazione dell'impatto che una qualsiasi modifica può avere sul sistema di qualità dell'Officina Farmaceutica. Il metodo elaborato, basandosi su un approccio scientifico di Quality risk management si è dimostrato di facile e generale applicabilità, nonché adeguatamente robusto per tenere sotto controllo il rischio e mitigarlo durante le fasi di definizione e implementazione della modifica da gestire.