Politica e Sanità

14 Maggio 2015

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha lanciato una nuova iniziativa per il monitoraggio della letteratura medica, allo scopo di identificare le sospette reazioni avverse per circa 400 gruppi di sostanze attive, in particolare quelle contenute in un elevato numero di farmaci.
La base giuridica primaria per assolvere agli obblighi di farmacovigilanza nell'Unione europea si trova nell'articolo 57 del regolamento (CE) 726/2004 e nel titolo IX della direttiva 2001/83/CE. Nel 2010 e nel 2012, l'Unione ha poi introdotto nuove direttive e regolamenti, noti collettivamente come "nuova legislazione di farmacovigilanza".
Proprio in base a una disposizione del 2010, l'Ema è tenuta a controllare una letteratura medica selezionata per segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali contenenti determinate sostanze attive; deve inoltre pubblicare l'elenco delle sostanze monitorate unitamente alla letteratura medica esaminata.
Il servizio inizierà all'inizio di luglio di quest'anno con un numero limitato di sostanze attive (50 gruppi) e sarà pienamente implementato a settembre. Una guida, un video di formazione e un documento che specificano i criteri di inclusione ed esclusione da utilizzare per lo screening della letteratura sono disponibili anche su una pagina web dedicata, accessibile dal sito dell'Ema.
L'agenzia sostiene che il nuovo progetto andrà a migliorare il monitoraggio della sicurezza grazie a una maggiore qualità e coerenza dei dati inseriti nel database EudraVigilance. Tra gli altri, ne beneficeranno anche oltre 4.000 aziende farmaceutiche, che non saranno più gravate dall'obbligo di inserire in EudraVigilance le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi relativamente alle sostanze già esaminate dall'Ema nell'ambito di questa attività. Ema renderà disponibili anche casi individuali di sospette reazioni avverse segnalate in letteratura ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), che potranno così inserirli nelle loro banche dati di sicurezza e adempiere agli obblighi di comunicazione al di fuori dello Spazio economico europeo.

Renato Torlaschi