Politica e Sanità

06 Giugno 2015

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Laconsegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia in forma cartacea sia mediante l'utilizzo di metodi informatici alternativi per i medicinali per i quali siano intervenute modifiche da implementare nella documentazione informativa, per i quali è consentito lo smaltimento delle scorte. Aifa chiarisce così l'obbligo del farmacista di consegnare al paziente una copia del nuovo foglietto illustrativo, all'atto della dispensazione, previsto dalla Determinazione Aifa n° 371 del14/04/2014, concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" che aveva caricato sul farmacista l'onere, materiale e temporale, di stampare i fogli illustrativi aggiornati in formato cartaceo. Ora l'Agenzia fornisce un chiarimento in merito alle modalità di espletamento del suddetto obbligo precisando che laconsegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l'utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, App, WiFi, eMail o Bluetooth.Qualora il paziente non fosse in grado di aderire a tali modalità, il farmacista è tenuto alla consegna cartacea.Inoltre, Aifa precisa che la possibilità di utilizzo di metodi informatici alternativi può essere applicata anche per la consegna del foglio illustrativo da parte delle farmacie ospedaliere ai reparti (ad esempio mediante l'utilizzo della rete Intranet). Le modalità operative di consegna del foglio illustrativo più idonee (cartacea o informatica), possono essere stabilite internamente alla struttura ospedaliera, purché le informazioni di sicurezza aggiornate arrivino in tempo reale. Infine si ribadisce che, trascorsi 6 mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, i nuovi lotti, compresi quelli prodotti antecedentemente a tale periodo,devono essere confezionatie rilasciati con i fogli illustrativie le etichettature aggiornati. Questa modalità temporanea, autorizzata per consentire lo smaltimento delle scorte dei medicinali, si applica però solo ai medicinali per i quali sono intervenute, a seguito di procedure autorizzative, o di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, una delle seguenti tipologie di variazioni: restrizione dell'indicazione terapeutica; modifiche restrittive dello schema posologico; aggiunta di una nuova controindicazione; avvertenze speciali e precauzioni d'impiego; interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione; uso in gravidanza e allattamento; aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti; sovradosaggio; modifica restrittiva delle condizioni di conservazione; modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura. (E.L.)