Politica e Sanità

23 Giugno 2015

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Un codice di identificazione univoco, chiamato Biological qualifier (Bq), da applicare a tutti i farmaci biologici, compresi i medicinali biosimilari: lo ha proposto l'Organizzazione mondiale della sanità, al fine di arrivare ad una nuova nomenclatura per questa categoria di medicinali. Il codice Bq è costituito da un suffisso di quattro lettere e garantirebbe, grazie alle circa 160 mila combinazioni possibili, una flessibilità sufficiente per il prossimo futuro. Tutti i codici emessi sarebbero registrati in un database apposito.
I farmaci biologici sono identificabili attraverso un nome univoco formalmente approvato per la commercializzazione come parte del processo di autorizzazione: insieme al numero di lotto, permette una chiara identificazione del medicinale, che è essenziale anche per facilitare il monitoraggio delle reazione avverse e garantirne un utilizzo sicuro. Grazie all'applicazione del nuovo qualificatore, verrebbero superati i differenti sistemi di denominazione adottati dalle diverse giurisdizioni per i farmaci biologici, a cui oggi possono essere attribuiti nomi diversi a seconda del Paese in cui vengono registrati. Sulla denominazione e identificazione dei farmaci biologici è in corso un dibattito che vede come protagonisti le agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche, i pazienti e tutti gli altri stakeholder, compresa appunto l'Oms, che già si occupa della denominazione dei farmaci generici. I medicinali biologici hanno un'importanza crescente nel trattamento di numerose patologie gravi e alimentano un mercato che nel 2014 valeva quasi due miliardi di dollari, destinati a raddoppiare nel giro di cinque anni. L'importanza della proposta è stata sottolineata dalla direttrice del programma International non-proprietary name (Inn) Raffaella Balocco-Mattavelli: «un sistema globale di denominazione unificato è fondamentale per garantire l'uso sicuro dei biosimilari, dall'identificazione del prodotto in ambito clinico alla sua tracciabilità nella vigilanza post marketing».

Renato Torlaschi