Politica e Sanità

09 Luglio 2015

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Utilizzo dei biosimilari nel trattamento dei pazienti naive; mantenimento dell'originator nei pazienti già in terapia garantendo la continuità terapeutica; no alla sostituibilità automatica tra originator e biosimilare da parte del farmacista; salvaguardia della libertà di scelta del medico prescrittore. Sono le 4 raccomandazioni principali contenute nel primo Position Paper sull'uso appropriato dei farmaci biosimilari, messo a punto in Emilia Romagna da 13 Centri di reumatologia insieme ad Amrer (Associazione malati reumatici Emilia Romagna) e presentato pochi giorni fa in un convegno all'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna. Il concetto-chiave del documento, condiviso con la Regione, è ribadire il rispetto del principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari (commercializzati a prezzo minore dopo la scadenza brevettuale del analogo biologico), anche relativamente alla non automatica sostituibilità da parte del farmacista. «Il Position Paper» dichiara Daniele Conti, responsabile Area progetti Amrer onlus, ha tra i suoi obiettivi quello «di costruire uno strumento di orientamento e informazione per amministratori pubblici, clinici, pazienti e cittadini». «I biosimilari rappresentano un'opportunità in più per il Ssr perché permettono sia di usare le terapie di tipo biologico su un maggior numero di pazienti sia di ridurre i costi» osserva Carlo Salvarani, direttore della struttura complessa di reumatologia di Reggio Emilia, secondo cui occorre «fare chiarezza su alcune questioni importanti quali lo shift da biologico a biosimilare in corso di trattamento e la non sostituibilità automatica». Le stesse garanzie di efficacia e sicurezza del biologico originator offerte dai biosimilari sono sottolineate da Annamaria Marata - coordinatore della Commissione regionale del farmaco della Regione Emilia Romagna - che fa notare come i pazienti siano tutelati dal fatto che sono disponibili una decina di biosimilari rispetto ai quali si è consolidata una certa esperienza supportata dalle linee guida prodotte dall'Agenzia europea del farmaco. «Ovviamente, quando si usa un farmaco biologico occorre attivare meccanismi di controllo per valutarne efficacia e sicurezza a lungo termine. In tal senso i dati ottenuti dai Registri potranno dire molto anche sull'immunogenicità dei biosimilari rispetto all'originator» aggiunge Antonio Brambilla, responsabile Servizio assistenza territoriale dell'Assessorato regionale alle politiche per la salute. L'Emilia Romagna è infatti tra le prime regioni ad aver investito in un Registro regionale per il controllo e il monitoraggio della sicurezza e dell'appropriatezza dei biologici. Il Position Paper ora suggerisce di estendere il Registro al monitoraggio dei biosimilari. «Il nostro Registro regionale può rappresentare uno strumento di grande utilità per gli specialisti reumatologi, in quanto fornisce loro una serie di informazioni su efficacia e sicurezza dei farmaci biotecnologici nella real life» commenta Marcello Govoni, direttore Unità di Reumatologia dell'Azienda ospedaliero-universitaria Sant'Anna di Ferrara. (A.Z.)