Politica e Sanità

02 Settembre 2015

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In materia di sicurezza dei farmaci settembre si apre con un'importante novità. Il primo del mese, dopo un breve periodo di rodaggio iniziato a metà luglio, è entrato a pieno regime il servizio istituito dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) dedicato al monitoraggio, di fonti selezionate della letteratura medico-scientifica sulle sospette reazioni avverse di alcune sostanze, con attività medicinale, autorizzate per l'uso nell'Unione europea. Le informazioni più rilevanti saranno analizzate e inserite nel sistema EudraVigilance, il network internazionale che raccoglie i rapporti di farmacovigilanza provenienti dalle agenzie regolatorie e dalle industrie, semplificando così il reperimento di informazioni aggiornate sulla sicurezza. Valeriana, iperico, eucalipto, menta, plantago, echinacea, senna, timo, biancospino, serenoa, arnica, soia sono alcune tra le 100 referenze fitoterapiche inserite nell'elenco che raggruppa in totale 400 sostanze attive (300 di origine chimica, 100 a base di erbe) su cui verrà effettuato il controllo dell'Ema. Sul sito dell'Agenzia (nella pagina monitoring of medical literature) è stata pubblicata ed è scaricabile la lista completa e il registro delle fonti che verranno utilizzate per il monitoraggio, tra cui gli archivi Embase, Medline, International Pharmaceutical Abstracts e Amed. Le aziende farmaceutiche, che ora non saranno più obbligate a riferire a EudraVigilance le sospette reazioni avverse pubblicate in letteratura, vengono invitate a consultare l'elenco per verificare se i prodotti di cui sono responsabili sono già coperti da questo servizio che dovrebbe semplificare la loro attività. Riducendo la duplicazione delle segnalazioni l'iniziativa dell'Ema si propone infatti di migliorare la sicurezza dei medicinali, la qualità e la coerenza dei dati riportati in EudraVigilance. E' comunque previsto che singoli casi di sospette reazioni avverse, se ritenuto necessario, vengano comunicati ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio della sostanza in modo tale che possano includere la segnalazione nelle loro banche dati di sicurezza e ottemperare agli obblighi di comunicazione al di fuori dello Spazio economico europeo. Una guida, un video e altri materiali informativi sul servizio sono disponibili sul sito dell'Ema per tutti i soggetti interessati e coinvolti in questo importante progetto che snellirà il procedimento di farmacovigilanza a livello europeo senza comprometterne la qualità.