Politica e Sanità

03 Settembre 2015

---

Come calcolare la Pde in accordo alla nuova guideline Ema "Shared Facilities"? Come utilizzarla in ambito Qa e Hse? Dare una risposta a queste domande è la finalità della giornata di studio organizzata da Afi per 18 settembre 2015 a Milano presso l'Hotel Michelangelo - Piazza Luigi di Savoia, 6 a Milano.
La nuova linea guida Ema "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities", (in seguito indicata come guida Ema "Shared facilities") pubblicata in versione finale nel novembre 2014 pone la Pde (Permitted Daily Exposure) alla base della determinazione dei limiti di accettabilità per la qualità dei prodotti. La nuova norma deve essere applicata dal 1/06/15 per i medicinali introdotti per la prima volta in impianti di produzione condivisi e dal 1/12/15 per i medicinali già prodotti in impianti esistenti.
Per iscrizioni contattare le segreteria organizzativa: info@newaurameeting.it