Politica e Sanità

12 Gennaio 2016

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La disciplina in tema di distribuzione intermedia individua obblighi e responsabilità in capo a un singolo distributore ed esclude che due distributori in possesso di due autorizzazioni distinte possano condividere locali, personale e dotazioni per avere la dotazione minima richiesta dalla legge (D.Lgs 219/06). È così che il ministero della Salute ha risposto a una richiesta di chiarimento inviata dal direttore generale di Federfarma Servizi, Giancarlo Esperti lo scorso 24 novembre. L'Associazione aveva posto un quesito sull'interpretazione delle «locuzioni verbali» utilizzate nella normativa per l'autorizzazione alla distribuzione intermedia di farmaci, nel punto in cui si parla di "disporre" di locali, installazioni, e personale (art. 101) e di "detenere" la proprietà dei medicinali (art. 105). «Le norme in questione» sottolinea Marcella Marletta, direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero, nella risposta al quesito, «perseguono lo scopo di garantire che la rete distributiva sia adeguata e sufficiente rispetto alle necessità del servizio farmaceutico». E in merito ai due articoli, oggetto di chiarimento, afferma che quanto dispongono «porta a escludere che due distributori in possesso di due distinte autorizzazioni alla distribuzione possano condividere locali, personale e dotazioni». In particolare, «il locale inteso come spazio fisico nel quale conservare i medicinali oggetto della distribuzione, deve far capo ad un singolo distributore che sarà responsabile dei medicinali in esso stoccati, nonché della sua corretta e manutenzione anche in conformità alle vigenti linee guida in materia di buona distribuzione». Da qui, anche il fatto che «non vi possa essere condivisione né della persona responsabile, né tantomeno delle dotazioni minime». Infine, il ministero chiarisce anche sulla possibilità di condividere medicinali sottolineando che «il dettato normativo dell'art. 105 del d.lgs 219/2006 non consente in alcun modo di interpretare la predetta disposizione nel senso che più distributori possano condividere medicinali al fine di raggiungere le dotazioni minime richieste» e precisa che «siffatta interpretazione determinerebbe una elusione, in danno al servizio farmaceutico nel suo complesso, delle precise prescrizioni in materia, finalizzate a garantire l'adeguatezza del sistema distributivo».

Simona Zazzetta