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Politica e Sanità

20 Gennaio 2016

Sperimentazione farmaci, da Aifa aggiornamenti e precisazioni sul caso francese


Gli studi clinici sono essenziali per lo sviluppo di nuovi medicinali e, quindi, consentire ai pazienti di avere accesso a nuovi farmaci, anche potenzialmente salvavita. Lo ribadisce l'Aifa all'inizio di un aggiornamento sulla notizia - che ha avuto vasta eco a livello mondiale - del ricovero di 6 uomini partecipanti a uno studio clinico di fase I su volontari sani condotto in Francia, e del decesso di uno di loro. L'ente regolatorio ricorda che lo studio, subito bloccato, si proponeva di testare un antidolorifico (Bia 10-2474) che agisce riducendo le funzioni del sistema nervoso centrale e periferico aumentando i livelli di anandamide [neuromodulatore che mima gli effetti degli endocannabinoidi]. «Fonti dell'Ema hanno spiegato che si trattava di uno studio "first in human", che ha coinvolto 90 volontari sani per valutare l'efficacia del farmaco testato confrontandolo con il placebo, esaminando gli effetti dei vari dosaggi del medicinale con l'aumentare progressivo della dose in gruppi sequenziali di pazienti» specifica il comunicato «I 6 casi di ospedalizzazione appartengono tutti al gruppo che ha assunto la dose più alta. Si tratta di uno studio condotto solo in Francia e relativo a un farmaco che non è autorizzato o disponibile per i pazienti».

Fin qui i fatti. L'Aifa, con lo scopo di evitare allarmismi, osserva che «quanto è accaduto in Francia, seppure significativamente grave, rappresenta un evento estremamente raro, perché in tutti i Paesi dell'Unione Europea vi è la massima attenzione agli aspetti di sicurezza, in particolare in fase I, sia per quanto riguarda i requisiti delle strutture in cui si svolge sia per quanto riguarda lo stretto monitoraggio clinico». Nell'Unione europea, si specifica inoltre, «l'approvazione e la conduzione delle sperimentazioni cliniche è di competenza delle autorità regolatorie nazionali. In Francia, nel giugno del 2015, la French medicines agency (Ansm) aveva autorizzato il trial e ha ora aperto un'inchiesta per verificare che la sperimentazione clinica sia stata condotta secondo gli standard internazionali». L'Aifa passa quindi a elencare cifre decisamente rassicuranti. «I dati relativi all'Europa confermano il livello di sicurezza garantito dalle norme: dal 2007 sono stati effettuati circa 12.500 studi clinici di fase I e in nessun caso sono stati segnalati eventi avversi importanti. In Italia nel 2015 sono state 86 le sperimentazioni di fase I avviate senza che siano stati riportati problemi, svolte soprattutto in centri pubblici sotto stretto controllo dell'Istituto superiore di sanità (Iss) e Aifa e di cui solo una condotta su volontari sani, mentre nel 2014 le sperimentazioni di Fase I su volontari sani sono state due». Con la prossima entrata in vigore del Regolamento europeo n. 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica verranno ulteriormente rafforzate le tutele, aggiunge l'Aifa.

Il testo normativo prevede infatti la necessità di studi approfonditi, sia in vitro sia sulle cavie animali, per raccogliere quante più informazioni possibili prima di somministrare un farmaco agli esseri umani e sarà inoltre obbligatorio per tutti i Paesi europei condividere la totalità delle informazioni disponibili, anche attraverso EudraCt, il database europeo sugli studi clinici. Un'ultima precisazione, da parte dell'Aifa: «lo studio condotto in Francia si svolgeva presso un laboratorio privato a Rennes. In Italia ciò non sarebbe possibile: al fine di garantire la massima tutela dei pazienti, gli studi di fase I sui volontari sani si possono svolgere solo in strutture ospedaliere appositamente autorizzate in base alla presenza di specifici requisiti o in strutture private autorizzate dall'Asl di competenza con identici requisiti delle strutture ospedaliere, come previsto dalla Determina Aifa n.809 del 2015». In ogni caso - conclude l'agenzia - non bisogna mai dimenticare che lungo tutto il ciclo di vita del farmaco possono verificarsi eventi avversi ed è pertanto sempre necessaria, specie per quelli nuovi, un'attenta sorveglianza post-marketing, quando vengono somministrati a un numero ancora più ampio di pazienti.

Determina AIFA n. 809 del 2015

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