Politica e Sanità

26 Febbraio 2016

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Morti durante la fase di sperimentazione preclinica. Questo è ciò che era successo ad alcuni dei cani sui quali era stato testato il farmaco antidolorifico francese che, nello scorso gennaio, nel laboratorio Biotrial di Rennes, in Bretagna, aveva ucciso un paziente e provocato danni cerebrali ad altre 5 persone che avevano preso parte al trial. Il rischio di morte associato all'assunzione del farmaco antidolorifico dell'azienda portoghese Bial, dunque, era più che preventivabile. Questo è ciò che emergerebbe secondo un'inchiesta del quotidiano francese "Le Figaro". Un'informazione che, secondo indiscrezioni raccolte dal quotidiano presso la Commissione temporanea di esperti (Csst) costituita dall'Agenzia del farmaco francese (Ansm) per far luce sulla vicenda, avrebbe probabilmente dovuto impedire la somministrazione nell'uomo di "dosi importanti" del composto allo studio. I pazienti danneggiati erano, infatti, quelli che avevano ricevuto i dosaggi maggiori. Ma perché questi decessi non sono emersi dalle indagini ufficiali avviate dalle autorità sanitarie, dopo che il ministro della Sanità francese Marisol Touraine ha promesso "trasparenza totale"?.

«Abbiamo fornito tutte le informazioni che potevamo dare, ma esiste la proprietà industriale», risponde Dominique Martin, direttore generale dell'Ansm. Come pure esiste "il segreto medico", elemento che non permette di capire con precisione il tipo di danni riportati dai 5 sopravvissuti fra i 6 pazienti protagonisti della vicenda. Le lesioni sarebbero state riportate "alla base del cranio", spiega sempre a Le Figaro il direttore dell'Ansm. Nel rapporto della Csst si parla di "micro-danni ai tessuti cerebrali di gravità variabile, con una topografia insolita ma omogenea fra i pazienti, così come i sintomi clinici". "L'Ispettorato generale degli affari sociali (Igas) - si legge ancora nell'articolo - rileva delle gravi carenze nella conduzione dello studio e nella gestione della crisi", eppure in una nota diffusa nei giorni scorsi il laboratorio Biotrial che conduceva la sperimentazione clinica si è definito "sollevato" da responsabilità nei report prodotti sul caso. Relazioni che non sembrano poter contestare nulla nemmeno all'azienda Bial che ha disegnato il protocollo sperimentale, né alla Ansm che l'ha autorizzato, osserva ancora Le Figaro. La testata solleva dunque la questione dei vincoli imposti dalla proprietà industriale, che «ha portato Bial a introdurre una clausola secondo cui Biotrial avrebbe dovuto avere il suo consenso prima di divulgare ogni informazione».

Ma «una simile disposizione è proibita dalla legge», almeno nei Paesi Bassi da dove parla Adam Cohen, direttore del Centro per la ricerca farmacologica nell'uomo di Leiden. "La Ansm - riporta il quotidiano d'Oltralpe - assicura di essersi vista rifiutare la diffusione di tutti i documenti «in nome della protezione del segreto industriale da articolo L311-6 del Codice di relazioni tra il pubblico e l'amministrazione» che tuttavia «secondo alcuni giuristi non si applica a questa situazione». Il British Journal of Clinical Pharmacology, anticipa Le Figaro, pubblicherà il mese prossimo «un editoriale feroce per le autorità francesi». Cofirmatario lo stesso Cohen, che si dice «scioccato dalla mancanza di trasparenza dell'Ansm».