Politica e Sanità

06 Giugno 2016

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Proposte concrete per incoraggiare lo sviluppo e l'autorizzazione dei prodotti medicinali per terapie avanzate (Atmp) sono state formulate qualche giorno fa nel corso di un workshop organizzato dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema), con lo scopo dichiarato di espandere le possibilità dei pazienti di accedere a questi nuovi trattamenti. Gli Atmp sono farmaci prodotti con geni, cellule o tessuti e comprendono terapie geniche, farmaci per terapie cellulari somatiche, terapie basate sull'ingegneria tissutale e terapie combinate, che hanno la potenzialità di rimodulare in modo significativo il trattamento di un'ampia varietà di condizioni, specie in aree patologiche in cui gli approcci convenzionali sono inadeguati. Nonostante esista già dal 2008 una legislazione sugli Atmp, finora sono stati autorizzati solo cinque di questi farmaci; tuttavia i trial clinici in corso sono numerosi e danno il segno di un interesse crescente.

Appare dunque evidente, secondo l'Ema, la necessità di un migliore supporto all'innovazione attraverso un quadro regolatorio coerente e appropriato. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Agenzia, ha dichiarato che il meeting è stato organizzato proprio con questo obiettivo, coinvolgendo tutti gli stakeholder più importanti. Sono infatti intervenuti esponenti rilevanti del mondo accademico, della ricerca e dell'industria, rappresentanti di associazioni di pazienti e di medici, oltre a politici della Commissione europea e dei paesi membri dell'Unione. La discussione si è focalizzata su quattro aree chiave: il supporto alla ricerca e allo sviluppo; l'ottimizzazione dei processi regolatori; le autorizzazioni per la commercializzazione unitamente alle eventuali esenzioni ospedaliere; il miglioramento dei finanziamenti e dell'accesso alle cure da parte dei pazienti. Si è sottolineata l'importanza di una più ampia integrazione tra autorità regolatorie, di una maggiore trasparenza e condivisione delle informazioni; sia l'Ema con i suoi comitati che la Commissione europea hanno già iniziato a discutere le proposte emerse nel meeting.


Renato Torlaschi