Politica e Sanità

08 Luglio 2016

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L'Agenzia italiana del farmaco segnala che nell'ambito dell'operazione Pangea sono state sequestrate confezioni importate irregolarmente di un farmaco, edavarone (Radicut), per il trattamento della sclerosi multipla, approvato in Giappone a giugno 2015 ma non autorizzato in Europa né in Italia. In una comunicazione, l'Aifa ha voluto fare alcune precisazioni in merito all'importazione e all'accesso all'edavarone. Aifa, si legge nella nota, «si è adoperata di recente per sbloccare, insieme alla Autorità doganali, una spedizione regolare ex DM 11/02/97, bloccata alla dogana tedesca ed è sempre disponibile a collaborare con le altre Autorità competenti per risolvere eventuali problemi analoghi».

La normativa italiana, infatti, sottolinea l'Agenzia «consente l'importazione di medicinali approvati all'estero e non ancora autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, come nel caso del Radicut. Il decreto Ministeriale 11/02/97, in assenza di alternative terapeutiche valide, prevede l'importazione in casi eccezionali, per singolo paziente e su richiesta del medico curante, previa presentazione della documentazione richiesta. In questi casi il farmaco deve essere utilizzato secondo le medesime indicazione terapeutiche autorizzate nel Paese di provenienza». E infine ricorda che in Italia per consentire l'accesso a farmaci non ancora autorizzati sul territorio nazionale, qualora ne sussistano i requisiti, ci sono ulteriori strumenti, come la richiesta di inserimento nelle liste della Legge 648/96 che permetterebbe di utilizzare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale; la richiesta dei centri prescrittori di attivazione del cosiddetto "uso compassionevole", disciplinato dal DM 8/5/2003 ("Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica"), qualora vi sia una sperimentazione almeno di fase II e l'azienda sia disponibile alla fornitura gratuita del farmaco. Un'ulteriore possibilità è che venga proposto ad Aifa un progetto di ricerca indipendente che abbia ad oggetto l'utilizzo del medicinale per la specifica indicazione terapeutica.


(SZ)