Politica e Sanità

04 Ottobre 2016

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Farmaci omeopatici? È presumibile che la metà di quelli attualmente in commercio sparirà dal mercato a partire dal 31 dicembre 2018, quando scadrà la proroga per la validazione dei relativi dossier, necessaria per il rilascio dell'Aic da parte dell'Agenzia italiana del farmaco. Questa la previsione del presidente di Omeoimprese Giovanni Gorga: «Se attualmente si parla di 12-15 mila medicinali omeopatici sul mercato io credo che al termine di questo processo ne resteranno tra i 6-8 mila come nella media Europea» afferma parlando con Farmacista33.

Prosegue a pieno ritmo il lavoro delle aziende produttrici di omeopatici che, per allinearsi alle direttive europee (2001/83/CE; 2003/94/CE), stanno compilando i dossier su qualità e sicurezza del medicinale omeopatico, come previsto dal decreto legislativo n. 219 del 2006. «Fino ad oggi questa assenza di regole ha consentito la permanenza sul mercato di migliaia e migliaia di medicinali omeopatici, anche copie di copie, questo tipo di regolamentazione mette dei paletti - afferma Gorga - è un processo oneroso e complicato ma è comunque un vantaggio per il settore, specialmente dal punto di vista dell'immagine».

I farmaci omeopatici attualmente commercializzati in Italia godono di un'autorizzazione ope legis (Procedura registrativa per i medicinali presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 - art. 20 D.Lgs. n. 219/06) del Ministero della Salute, una norma transitoria il cui termine è stato prorogato a fine 2018. In realtà, le aziende dovranno consegnare all'Aifa tutti documenti richiesti entro giugno 2017, «le aziende stanno inviando i dossier già da tempo - commenta Gorga - sono stati rilasciate le prime 4 Aic». La direttiva Europea per la regolamentazione dei farmaci omeopatici prevede due metodi di registrazione: una "semplificata" e una "non semplificata". Quella semplificata si può usare per immettere in commercio un omeopatico per uso esterno con un grado di diluizione molto basso che garantisce la sicurezza. Per le altre categorie di medicinali bisogna, invece, seguire la procedura non semplificata stabilita all'art. 18 che prevede una serie di passaggi più complicati (es: studi clinici ecc..).

«Questo vale per l'immissione in commercio di nuovi farmaci - spiega Gorga - per quelli che sono già in commercio da tanti anni, alcuni anche 40 anni, siamo riusciti a ottenere che potessero essere registrati tutti in via semplificata. In questo caso il dossier può contenere un'autocertificazione da parte del legale rappresentante della ditta. Siamo riusciti a raggiungere questo accordo perché la non tossicità di questi farmaci è stata più che dimostrata negli anni». Non verranno registrati con procedura semplificata gli omeopatici iniettabili, le basse diluizioni e i ceppi biologici: «Abbiamo anche perso un ricorso al Tar su questo punto», commenta Gorga. Un altro nodo da sciogliere che aveva portato a rallentamenti nel processo di validazione dei dossier era il tariffario: «Per medicinali già in commercio per i quali viene compilato il dossier semplificato è stato concordato che le tariffe vengano allineate a quelle europee - spiega Gorga - le aziende pagano 800 euro per i medicinali unitari, e 1.200 euro per i medicinali complessi a prescindere dal numero dei componenti e delle diluizioni».

Diverso il discorso per eventuali farmaci omeopatici nuovi che dovessero essere immessi sul mercato «in questo caso le tariffe che sono elevatissime - afferma Gorga - sarà uno degli argomenti sui quali mettere mano perché sono talmente elevate da mettere un freno all'immissione sul mercato di nuovi prodotti omeopatici. Non è prevista solo la tariffa da pagare ma anche l'allestimento del dossier che non è semplificato come per i farmaci già in commercio, quindi richiederà investimenti corposi». Un farmaco registrato con la procedura semplificata non può avere un bugiardino con le indicazioni terapeutiche, cosa che invece può avere il farmaco omeopatico registrato con procedura non semplificata. Ne consegue che tutti i farmaci già in commercio per i quali verrà rilasciata l'Aic continueranno a non avere un bugiardino con riportate le indicazioni terapeutiche.

Tuttavia, un'alternativa su questo fronte potrebbe esistere come spiega a Farmacista33 Silvia Nencioni presidente e amministratore delegato di Boiron Italia: «Servirebbero delle linee guida dedicate, che auspichiamo vengano emesse a breve attraverso un decreto ministeriale. Anche perché l'Italia è l'unico Paese in Europa in cui al paziente sono precluse le informazioni su questi farmaci, a discapito del loro corretto utilizzo». E aggiunge che per quanto riguarda il rilascio semplificato dell'Aic, Boiron «da due anni ha iniziato a depositare i dossier registrativi, ma a distanza di 9 mesi dalla scadenza, non abbiamo ricevuto ancora un'Aic. L'azienda» sottolinea Nencioni «sta investendo in qualche decina di persone in Italia e in Francia, per poter soddisfare adeguatamente le richieste fatte dall'agenzia del farmaco italiana. Se Aifa e Ministero hanno in mente una proroga per il deposito dei dossier, sarebbe bene saperlo subito».


Attilia Burke