Politica e Sanità

06 Marzo 2017

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Sul limite della scadenza dei termini per la presentazione, arrivano i ricorsi al Tar Lazio annunciati, proposti da Sifap e da Federfarma, contro il decreto ministeriale che vieta la prescrizione di preparazioni magistrali dimagranti "contenenti il principio attivo sertralina ed altri", pubblicato in Gazzetta il 2 gennaio e da subito in vigore. In entrambe le azioni legali viene chiesto l'annullamento del DM 22 dicembre 2016 e a sostegno vengono richiamate la una parte «un'evidente disparità nella dispensazione di medicinali industriali o persino di integratori alimentari di libera vendita rispetto ai preparati magistrali allestiti in farmacia a fronte di una prescrizione medica» e dall'altra «eccesso di potere, imprecisione nei riferimenti di legge e carenza nell'istruttoria così come nelle motivazioni». In particolare, secondo la Sifap «non tutti i principi attivi o le associazioni riportate nel decreto sono da ritenersi pericolose e, qualora lo fossero, analogo provvedimento restrittivo dovrebbe essere preso per i corrispondenti prodotti industriali».

Sempre nella direzione di dimostrare le «incongruenze normative del decreto» si è mosso il sindacato dei titolari. In particolare, fa sapere Federfarma, viene contestato il passaggio in cui si fa riferimento all'articolo 154, comma 2, del D.lgs 219/2006, laddove stabilisce che "Il ministro della Salute può vietare l'utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute umana". Secondo i legali del sindacato, il «rimando però è del tutto improprio perché l'articolo 3, comma 1, dello stesso decreto esclude dal proprio campo di applicazione i medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti formule magistrali e quelli preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali, detti formule officinali». Un errore tecnico che «si riverbera sul resto del provvedimento ministeriale» che «confonde sostanze (ossia principi attivi) e medicinali, con il risultato del tutto illegittimo di vietare le une anziché gli altri». Da qui la disparità denunciata anche nell'altro ricorso: «Se l'obiettivo fossero state le sostanze e non i medicinali nel decreto sarebbero stati ricompresi anche i medicinali di sintesi basati su quegli stessi principi attivi, cosa che invece non è accaduta».

Inoltre, nel Dm si parla di «pericolosità» delle sostanze vietate perché l'uso è «off label», ma come fa notare Federfarma, «senza considerare che le preparazioni magistrali non possono per definizione avere indicazioni registrate. Oltre alla violazione di legge c'è dunque un evidente vizio di eccesso di potere per sviamento e manifesta illogicità». Federfarma sottolinea inoltre la «l'illegittima sproporzione tra la causa, un'indagine dei Nas di Perugia che porta alla luce quattro ricette, firmate dallo stesso medico, a base di sertralina in associazione con altre sostanze fitoterapiche, e l'effetto perseguito, ossia il divieto generale di prescrizione delle numerose sostanze indicate nel decreto». La stessa Aifa che aveva ricevuto la segnalazione avvertiva che due di tali schede «sono poco esaustive», dunque «non si può affermare con certezza - ma nemmeno escludere - che in queste due segnalazioni i medicinali siano stati assunti per il trattamento dell'obesità». Infine, secondo Federfarma, ci sono state delle «illogicità» nei pareri espressi da Ministero, Aifa e Istituto superiore di Sanità. Il passo indietro con ritiro del ricorso, fa sapere il sindacato, avverrebbe se «il Ministero emanasse il chiarimento auspicato nei prossimi giorni».


Simona Zazzetta