Politica e Sanità

13 Marzo 2017

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Il farmaco tolvaptan, in grado di ridurre il declino della funzionalità renale (-30% all'anno) e l'aumento di volume renale (-49% in 3 anni) dei pazienti con rene policistico è attualmente a carico dei pazienti, vale a dire in fascia C, ma nei prossimi giorni verrà ridiscussa la sua rimborsabilità sulla base di un criterio: deve essere erogato solo a chi può beneficiare della sua efficacia. È quanto fa sapere il dg dell'Aifa Mario Melazzini al termine di un'inchiesta sollevata dal quotidiano La Stampa sul caso riportato all'attenzione dalla Airp, la Onlus italiana che assiste i pazienti con rene policistico. La onlus denuncia i costi della terapia, 20.000 euro all'anno a carico del paziente, e la non rimborsabilità del farmaco sviluppato in Giappone, approvato nel 2015 dall'Ema, erogato dal servizio sanitario in molte nazioni europee (Germania, Francia, Olanda, Belgio, Lussemburgo, Inghilterra, Scozia, Svizzera e Spagna) e inserito in fascia C dall'Agenzia italiana del farmaco.

A pronunciarsi contro la scelta dell'Aifa anche il Tar del Lazio che lo scorso dicembre ha accolto il ricorso dell'azienda produttrice, dando un impulso in avanti alla rinegoziazione che stando alla risposta di Melazzini verrà ripresa nei prossimi giorni quando «alla commissione tecnico scientifica dell'Aifa verrà ridiscussa la rimborsabilità del farmaco». Il dg dell'Aifa ha anche fatto sapere di aver già incontrato l'azienda che produce il farmaco e che a breve incontrerà anche la Società italiana di nefrologia «che sta studiando i criteri di identificazione di pazienti che possano trarre beneficio clinico dal trattamento». Spiega, infatti, Melazzini, «che non su tutti i pazienti affetti da rene policistico la terapia è sicuramente efficace, ma su alcuni quadri clinici sì». E aggiunge che il tolvaptan è stato inserito in fascia C «per la difficoltà di identificare sottopopolazioni e per un margine di incertezza sugli effetti a lungo termine e il rischio di tossicità epatica».

Ha inoltre ricordato che «il rapporto tra il costo di un farmaco e la sua efficacia va dimostrato e secondo i dati sul tolvaptan ci sono 1.800 pazienti (su 25.000 ndr.) sui quali il farmaco sarà efficace e quindi rimborsato. I numeri non sono ancora certi ma il concetto è che il farmaco va erogato solo se efficace. A fronte di dati certi sull'efficacia» dichiara nell'intervista sul quotidiano «l'Aifa rivedrà la propria posizione. L'obiettivo è far arrivare il farmaco più efficace a tutti i pazienti che ne hanno bisogno secondo tre principi: etico, di responsabilità sociale e di sostenibilità economica». E sul regime di rimborsabilità negli altri paesi, Melazzini ricorda che «ha percorsi decisionali molto diversi da paese a paese e ciò è giustificato dall'eterogeneità dei sistemi sanitari nell'Ue» e che diversamente dall'Italia che ha un servizio universalistico e solidaristico «altri paesi hanno casse mutualistiche ed enti associativi che forniscono servizi e prestazioni ai soci».


Simona Zazzetta