Politica e Sanità

21 Settembre 2017

---

Bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove. Restano questi i tre criteri per valutare l'innovatività dei farmaci messi in commercio previsti dall'Agenzia italiana del farmaco, anche dopo la nuova determina che sostituisce la precedente del marzo scorso, pubblicata in questi giorni. Poche le novità e inerenti la procedura di valutazione. Nella nuova determina la specificazione in merito all'attribuzione del carattere di innovatività del farmaco può avvenire anche in relazione a una singola indicazione, previo parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) e a prescindere dalla presentazione di una richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività da parte dell'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Potranno essere considerati innovativi, recita il documento, i farmaci in relazione alle singole indicazioni ai quali siano stati riconosciuti un bisogno terapeutico e un valore terapeutico aggiunto entrambi di livello "Massimo" o "Importante" e una qualità delle prove "Alta".

Mentre non potrà essere riconosciuta in presenza di un bisogno terapeutico e/o di un valore terapeutico aggiunto giudicati come "Scarso" o "Assente" o di una qualità delle prove giudicata "Bassa" o "Molto bassa". Un'altra novità, nel caso dei farmaci a innovatività condizionata, riguarda la rivalutazione a 18 mesi non è più obbligatoria. Complessivamente i possibili esiti della procedura di valutazione rimangono: «riconoscimento dell'innovatività condizionata», che comporta unicamente l'inserimento nei prontuari regionali, e «mancato riconoscimento dell'innovatività». Ora si tratta di attendere gli effetti delle modifiche attivate dall'Aifa accantonando l'approccio ingegneristico per adottare il sistema già in voga in altri enti di Health Tecnology assessment europei.