Politica e Sanità

13 Aprile 2018

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Aziende e grossisti possono fornire i medicinali a uso ospedaliero anche le farmacie che, a loro volta, possono fungere, da distributore intermedio nei confronti delle strutture ospedaliere e di quelle assimilate, «senza alcuna specifica formalità né la previa adozione di un qualsiasi provvedimento amministrativo». È quanto sottolinea Stefano Civitareale, commercialista dello Studio associato Bacigalupo-Lucidi di Roma - SedivaNews, sulla base del chiarimento reso dal Ministero della Salute, lo scorso 23 gennaio, in merito a quanto previsto dalla Legge 124/2017, cosiddetta Legge sulla concorrenza, sui medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili e la loro fornitura alle farmacie. La legge 124, richiamata dal commercialista nella sua analisi, integra un articolo del Dlgs. 219/2006, e dispone che questi farmaci «possono ora essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente anche alle farmacie, oltre che alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono (centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato). Essendo medicinali che per diversi motivi, come indicato nel comma 1 art. 92 del D.lgs. 219/2006, "non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere", è indubitabile - spiega il commercialista - che, nonostante l'estensione legislativa, le farmacie possono/devono distribuirli esclusivamente proprio alle strutture autorizzate, essendo solo queste ultime legittimate al loro utilizzo». Proprio su questi aspetti, in risposta a un quesito di Assogenerici, il Ministero della Salute ha fornito "alcuni importanti chiarimenti". I dubbi di maggior rilievo, segnala Civitareale, «si appuntavano sugli aspetti formali della questione e, in particolare, se vi fosse necessità per le farmacie che intendano entrare nell'acquisto/distribuzione alle dette strutture di farmaci ospedalieri, di acquisire l'autorizzazione per la vendita di medicinali all'ingrosso prevista dall'art. 100 del D.lgs. 219/2006, ovvero una diversa e specifica autorizzazione». Su questo il ministero ha affermato che "l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di cui sopra (ex art. 100) è un'autorizzazione rilasciata dalla regione, e quindi necessita di un atto formale della stessa, mentre l'autorizzazione di cui al comma 4 [dell'art. 92 del D.lgs. 219/2006, come novellato proprio dalla l. 124/2017 - n.d.r.] è un'autorizzazione, rilasciata ope legis alle farmacie che chiaramente non necessita di alcun ulteriore atto formale".

Senza entrare nel merito di valutazioni economiche sulla marginalità di questi farmaci, l'analisi di Civitareale focalizza sugli aspetti amministrativi: «La partecipazione delle farmacie a questo segmento di acquisto/vendita di medicinali non richiede alcuna specifica formalità né la previa adozione di un qualsiasi provvedimento amministrativo. Sembra dunque di capire che, secondo il Ministero, la fattispecie si pone come un'eccezione al regime normale della farmacia - che ovviamente è quello della cessione/dispensazione dei medicinali al pubblico - restando in sostanza assorbita dall'autorizzazione/concessione per l'esercizio della farmacia stessa. Né peraltro - aggiunge infine - sempre ad avviso ministeriale, la novità introdotta potrebbe alterare in qualche modo la filiera del farmaco introducendo una nuova figura di operatore: nello specifico infatti la farmacia funge anch'essa da distributore intermedio nei confronti delle strutture ospedaliere e di quelle assimilate, clienti finali di questi farmaci. Parimenti resta immutato il sistema di tracciabilità dei flussi dei medicinali che evidentemente coinvolgerà anche la farmacia-distributrice». (SZ)