Valsartan, Aifa dispone ritiro lotti e confezioni da farmacie e catena distributiva

Per un difetto di qualità l'Aifa e le altre Agenzie europee hanno disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base delprincipio attivovalsartan e l'immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate. Lo comunica una nota dell'Agenzia italiana che mette a disposizione l'elenco dei prodotti e dei lotti interessati e ricorda che medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco. I pazienti che sono in cura devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale e nel caso consultare il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.

L'Aifa sottolinea che il paziente non dovrebbe interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato). Aifa informa medici e operatori sanitari che la presenza di un'impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall'officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l'impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L'impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.

Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi. Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell'elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II. I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide ocon i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell'elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.

L'Aifa sta lavorando insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Elenco dei prodotti e dei lotti interessati