Politica e Sanità

30 Agosto 2018

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Sono più di duecento i medicinali per i bambini, pari al 25% di tutti i nuovi farmaci, che hanno ricevuto il via libera per il commercio all'interno dell'Unione europea tra il 2007 e 2017. Il bilancio è disponibile sul sito dell'Ema.

I bambini reagiscono in modo diverso rispetto agli adulti ed è quindi necessario che i medicinali siano appositamente studiati, così come ne sia dimostrata la sicurezza ed efficacia per i minori. Ciò non avveniva prima del 2007, quando è stata introdotta nell'Ue la Regolamentazione pediatrica e ai produttori è stato richiesto di considerare i bisogni terapeutici pediatrici all'interno della ricerca e sviluppo dei farmaci. Questa ha dato via anche alla creazione di un Comitato pediatrico nell'Ema, il cui compito è quello di rivedere i piani di ricerca pediatrici (Pip).

La collaborazione internazionale tra i regolatori ha aiutato a ottimizzare lo sviluppo di nuovi farmaci. L'Ema, l'americana Food and drug administration e altre agenzie regolatorie discutono gli sviluppi della medicina pediatrica durante le loro riunioni mensili. Nel 2017, l'Ema e la Fda sono state allineate nelle loro opinioni nel 73% dei casi di farmaci per bambini che consideravano.

Tra i nuovi farmaci approvati in questi anni, quattordici sono stati per le malattie infettive, otto per quelle reumatologiche, sei per le patologie cardiovascolari, mentre solo due per l'oncologia e uno per la neonatologia. Il Regolamento pediatrico ha portato a un vero e proprio mutamento di mentalità e a una maggiore consapevolezza sulla necessità di studiare medicinali nei bambini, tanto che la ricerca focalizzata su questa fascia di età è ormai una pratica standard nello sviluppo dei farmaci.

Chiara Romeo