Politica e Sanità

17 Ottobre 2018

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Proseguono gli interventi delle autorità europee nell'ambito della revisione dei sartani con ulteriori provvedimenti: l'officina Zheijiang Huahai è stata posta sotto più stretto controllo e la fornitura di irbesartan all'Unione europea da parte di Aurobindo Pharma è stata interrotta, su questo terzo farmaco le autorità nazionali stanno valutando se ritirarlo dalle farmacie, a scopo precauzionale. Lo comunica l'Ema con una nota in cui si ricorda che la società cinese è stata sottoposta a una "più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell'azienda a Linhai, in Cina".

Durante l'ispezione sono state rilevate "lacune nel modo in cui la società investigava le impurezze nei prodotti a base di valsartan" che hanno portato al rilascio di una dichiarazione di non conformità con la Good Manufacturing Practice (GMP), vietando l'uso del suo valsartan nei medicinali dell'UE. Con quest'ultima azione, prosegue l'Ema, "si intende che le autorità dell'UE supervisioneranno la produzione di altre sostanze attive prodotte da Zhejiang Huahai più strettamente. Le autorità monitoreranno regolarmente le misure correttive implementate dalla società e aumenteranno la frequenza delle ispezioni al sito. Inoltre, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali dell'UE dovranno eseguire test aggiuntivi su tutte le sostanze attive fornite da Zhejiang Huaha". L'altro provvedimento riguarda Aurobindo Pharma ha interrotto la fornitura di un altro medicinale appartenente alla classe dei sartani, irbesartan all'Europa per il riscontro di bassi livelli di Ndea (N-nitrosodietilamina).

L' 8 ottobre 2018, l'European directorate for the quality of medicines & healthcare (Edqm) ha sospeso il Cep, di Aurobindo Pharma, bloccando la fornitura nell'UE di medicinali contenenti irbesartan prodotto da questa società. Le Autorità nazionali europee stanno attualmente valutando se ritirare, a scopo precauzionale, i medicinali che contengono irbesartan prodotto dall'azienda Aurobindo Pharma dalle farmacie. La revisione sulla presenza di impurezze nei sartani e sui loro potenziali effetti nei pazienti è in corso. L'Ema continuerà a collaborare con le Autorità Nazionali, i partner internazionali e l'Edqm e fornirà aggiornamenti man mano che maggiori informazioni saranno disponibili. La revisione in corso, ricorda l'Ema, sta valutando candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. Questi medicinali sono usati per trattare i pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata) e quelli affetti da insufficienza cardiaca o che hanno avuto un infarto cardiaco di recente.