Politica e Sanità

18 Gennaio 2019

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Entrerà in vigore a partire dal 9 febbraio 2019 il nuovo sistema europeo di anticontraffazione del farmaco basato su un sistema di verifica tramite Datamatrix in due dimensioni, e l'Italia godrà di una deroga sino al 2025 in virtù del suo modello di controllo contraffazione assolutamente all'avanguardia, avendo la possibilità di adottare il sistema quando gli altri Stati comunitari avranno raggiunto una simile maturità. Lo ricorda Federfarma tramite Filodiretto, al termine del dibattito tenutosi il 15 gennaio durante la riunione tecnica del Pgeu di Bruxelles, con oggetto l'adeguamento al nuovo modello europeo per l'anticontraffazione.
Sarà importante per i produttori farmaceutici italiani adeguarsi alle norme europee per quanto riguarda il confezionamento per l'esportazione. Il sistema si baserà su codice bidimensionale Datamatrix 2D, contenente non solo il seriale e l'identificativo del prodotto, ma anche il numero del lotto e la data di scadenza. Sono previsti poi anche sistemi fisici antimanomissione. È essenziale che tutti i produttori si adeguino alle norme europee a prescindere dalla deroga concessa all'Italia, per permetter la circolazione dei medicinali fuori dai confini nazionali.
Il sistema di identificazione italiano risulta essere molto avanti rispetto agli altri Paesi europei in termini di efficacia e progettazione, primato che ha permesso l'ottenimento di una deroga sino al 2025 per il totale adeguamento alle nuove norme. Come spiegato da Domenico di Giorgio, il direttore dell'Ufficio Qualità Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell'Aifa in un'intervista pubblicata da Puntoeffe, l'«obiettivo delle direttive Europee è quello di creare un sistema unico e di armonizzare quanto avviene negli Stati Membri: e certamente in questo settore l'Italia è da tutti considerata un modello. Grazie al "sistema bollino" e ai sistemi di cooperazione tra amministrazioni e associazioni attivi da oltre dieci anni, in Italia a oggi non si sono mai verificati casi di infiltrazione di prodotti contraffatti nei canali ufficiali di distribuzione, al contrario di altri Paesi». Sui motivi della deroga, di Giorgio ha commentato: «La nostra preoccupazione è che nelle more della implementazione del nuovo sistema si possano generare difficoltà o criticità. Per questo in sede di negoziazione Aifa e Ministero della Salute si sono attivati fin da subito e un risultato è stato quello di avere ottenuto una deroga per il nostro Paese al 2025, che ci permetterà di inserirci in un momento in cui ci sarà una maggiore maturazione del sistema europeo».