Politica e Sanità

04 Aprile 2019

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Brexit no-deal, Aifa comunica le procedure di importazione delle sostanze attive dal Regno Unito e alcune misure preventive

Salvo proroghe stabilite dall'Unione europea e al momento non prevedibili, e in attesa di eventuali ulteriori accordi tra Regno Unito e Unione Europea, a partire dal 12 aprile 2019 il Regno Unito dovrà essere considerato un Paese Terzo esterno all'Unione Europea per quanto riguarda la produzione/importazione di sostanze attive. Dunque, chi si rifornisce di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito è fortemente raccomandato porre in atto in via preventiva una serie di adempimenti. A comunicarlo è una nota dell'Aifa pubblicata sul suo sito istituzionale in cui l'ente "rappresenta a tutti gli importatori di sostanze attive, regolarmente autorizzati/registrati da AIFA, che si riforniscono da produttori/importatori di sostanze attive stabiliti nel Regno Unito, la necessità di aggiornare le autorizzazioni/registrazioni attualmente in vigore".

In particolare, per le importazioni di sostanze attive dal Regno Unito effettuate entro il 12 aprile, produttori, importatori, titolari di Aic e di autorizzazione alla produzione di medicinali, dovranno ricorrere ad un'autocertificazione delle sostanze attive importate, da inoltrare all'Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni Gmp Materie Prime utilizzando i modelli Mod.IMPA.UK (importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica provenienti da l Regno Unito) e Mod.IMPR.UK (importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica provenienti dal Regno Unito). La dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà deve essere resa ai sensi dell'art. 47 (Dichiarazioni sostitutive dell'atto di notorietà) del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, recante "Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa" purché vengano rispettate le condizioni necessarie per procedere a tale dichiarazione:
- possesso in capo ai soggetti dichiaranti dei requisiti oggetto dell'atto di notorietà;- tracciabilità delle sostanze attive importate che sia facilmente e sicuramente accertabile e la cui veridicità, in caso di controllo, possa essere verificata.
Per le importazioni dopo il 12 aprile, va presentata istanza di autorizzazione/registrazione per l'importazione delle sostanze attive prodotte o importate dalle officine situate nel Regno Unito secondo i modelli pubblicati sul sito Aifa, previo pagamento della relativa tariffa. I modelli da usare indicati dall'Aifa sono:
- Mod. 392/02 - Istanza di estensione dell'autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive
- Mod. 391/03 - Istanza di registrazione dell'importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive
- Mod. 390/03 - Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali
- Mod. 392/12 -Istanza di autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Artt. 50, 51-bis e 52- bis, comma 1, del D.lgs. 219/2006)
- Mod. 391/04 - Istanza di registrazione dell'importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (artt. 51-bis e 52-bis del d.lgs. 219/2006)
- Mod. 391/13 - Istanza di registrazione all'importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio
- Mod. 392/13 - Istanza di autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Nella trasmissione della domanda si chiede di rappresentare se trattasi di richiesta di nuova importazione o di continuazione di importazione già in essere presso l'officina, con indicazione degli estremi della relativa autocertificazione presentata all'Ufficio.