Politica e Sanità

04 Giugno 2019

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Market Access, in discussione modello europeo per il processo di immissione di nuovi medicinali sul mercato

Anziché una pluralità di autorità regolatorie nazionali con cui confrontarsi per il lancio di un nuovo prodotto, gli organi comunitari europei stanno discutendo di un nuovo regolamento sull'Health Technology Assessment (Hta) che armonizzi a livello europeo tutto il processo di valutazione dell'impatto dell'immissione in commercio di nuovi medicinali, dispositivi medici e tecnologie sanitarie. È quanto si apprende da fonti di agenzia, dall'intervista all'avvocato Roberto Cursano, partner dello studio legale Baker McKenzie.
«È in discussione presso gli organi comunitari - spiega l'avvocato - un nuovo regolamento sull'Health Technology Assessment (Hta) che intende armonizzare a livello europeo il processo di valutazione dell'impatto di alcuni medicinali, dispositivi medici e tecnologie sanitarie, non solo da un punto vista medico-clinico, ma anche sociale, organizzativo ed economico. Il processo di Hta, che oggi viene condotto a livello nazionale, rappresenta una fase di valutazione del prodotto prodromica all'ammissione al rimborso e alla definizione del prezzo del farmaco/dispositivo medico, che resterà competenza dei singoli Stati membri dell'Ue. L'approvazione della proposta di regolamento - prosegue Cursano - consentirebbe di risolvere molte delle problematiche che le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici si trovano ad affrontare al momento del lancio di un nuovo prodotto, dovendosi oggi confrontare con una pluralità di autorità nazionali. L'attuale situazione di frammentazione normativa in materia di Hta ha dato luogo a diversi casi in cui un medicinale è stato autorizzato a livello europeo, ma ammesso a rimborso solo in alcuni Stati membri. In pratica, con la futura approvazione della proposta di regolamento in questione ci sarà la possibilità di avere un unico punto di riferimento in materia di Hta».