Politica e Sanità

19 Giugno 2019

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Importazione parallela, dal Consiglio di Stato l'imposizione della negoziazione di oneri e tariffe con Aifa per i titolari di autorizzazione

È legittimo che il ministero della Salute precluda ai titolari di Autorizzazione all'importazione parallela (Aip) di beneficiare del regime agevolativo previsto per i titolari di Aic, imponendo quindi di effettuare la negoziazione di oneri e tariffe con l'Aifa. In questi termini si è espresso il Consiglio di Stato con riferimento al DM 6 dicembre 2016, rigettando il ricorso di un'azienda che ne aveva chiesto l'annullamento. Secondo i giudici della Sezione, si legge nel commento alla sentenza, è "escluso che tale disposizione determini profili di disparità di trattamento" tra le due tipologie di operatori del settore. E viene precisato che "gli importatori di farmaci sono soggetti diversi dai produttori e svolgono un ruolo esclusivamente commerciale. Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela gode già di una procedura "semplificata" rispetto alla procedura di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), con corrispondente e sensibile riduzione degli oneri. Ne consegue che la ratio a base dell'agevolazione di grouping, è comunque influenzata dall'esigenza di "compensare" gli alti oneri originari, con agevolazioni successive per il caso di variazioni tra loro collegate: ratio non estensibile ai titolari di Aip per i quali gli oneri iniziali sono già molto ridotti".
A rinforzare la tesi anche quanto previsto a livello europeo. Come ricorda in un commento pubblicato su Doctor33 l'avvocato Ennio Grassini del Centro studi Diritto sanitario e farmaceutico (www.dirittosanitario.net), «con riferimento al prezzo dei medicinali di importazione parallela è intervenuta anche la Commissione UE con la "Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata" (Comunicazione COM 839/2003 del 30/12/2003), affermando, innanzitutto, che l'attività di commercio parallelo di farmaci si fonda sul principio di libera circolazione delle merci in seno al mercato interno (articoli 28-30 del trattato CE) che, nel settore in parola, trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi, dal momento che gli Stati membri fissano e controllano il prezzo dei medicinali venduti nell'ambito dei rispettivi mercati».