Politica e Sanità

02 Agosto 2019

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Negoziazione prezzi e rimborsabilità: il decreto del Ministero approvato dalla Conferenza Stato-Regioni pone nuove norme per la presentazione dell'istanza

Presentazione di una documentazione scientifica a supporto dell'istanza di negoziazione, contenente una dichiarazione del valore terapeutico in rapporto ai principali trattamenti, informazioni autocertificate su commercializzazione, consumo e rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire nei 36 mesi successivi, ma anche rassicurazioni da parte dell'azienda su capacità produttiva e di gestione degli imprevisti per presentare una fornitura sufficiente del farmaco. Queste le principali novità sulle procedure di negoziazione dei farmaci contenute nel decreto del ministero della Salute, sviluppato con il supporto del Mef e approvato ieri dalla Conferenza Stato-Regioni.
Il decreto definisce e disciplina il processo di negoziazione svolto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per decretare prezzo e rimborsabilità dei farmaci. Le novità riguardano non solo i medicinali autorizzati secondo procedura centralizzata ama anche "decentrata e nazionale". La validità del decreto viene pertanto estesa ai medicinali inseriti nell'elenco della lg. 648/1996 e a quelli di fascia C e Cnn (non negoziati).
Specificata inoltre la documentazione che le aziende dovranno presentare al momento dell'istanza di negoziazione: l'azienda dovrà dimostrare il "valore terapeutico aggiunto che il medicinale deve assicurare in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato", oltre a "informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia nei successivi 36 mesi". Richieste inoltre "rassicurazioni sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, nonché di anticipare le attività che intende attuare per garantire l'adeguata fornitura del farmaco".
Riproposti poi alcuni elementi della scorsa regolamentazione: necessaria quindi la previsione e la variazione di spesa derivante dal prezzo proposto, oltre alla valutazione dell'impatto economico finanziario successivo alla commercializzazione. Previste poi "precisazioni sullo status brevettuale del medicinale" e una quantificazione dei contributi e degli incentivi pubblici ricevuti in sede di ricerca e sviluppo.
Nell'eventualità che il medicinale non presentasse un vantaggio terapeutico adeguato, "per raggiungere l'accordo negoziale l'azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il Ssn in termini economici".
il Ministero conclude comunicando la pubblicazione di indicazioni più dettagliate, con determinazione del direttore generale dell'Aifa, entro 30 mesi dall'adozione del decreto.