Politica e Sanità

12 Novembre 2019

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Li Bassi: conoscere il problema, le condizioni che lo determinano e le azioni da implementare per evitare che si ripresentino casi analoghi, come nel caso del nitrosammine

L'esperienza insegna e quella delle contaminazioni da nitrosammine, rinvenute nei sartani nell'estate del 2018, oggi, consente di conoscere il problema, le condizioni che lo determinano e le azioni da implementare per evitare che si ripresentino casi analoghi, operando su più fronti. Questo il messaggio condiviso dal direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Luca Li Bassi, nell'editoriale pubblicato dal sito.

"La forza di un sistema dipende dalla sua capacità di migliorarsi continuamente - commenta Li Bassi - ed è quello che è accaduto in questi mesi al sistema regolatorio europeo e mondiale, messo alla prova da un problema inatteso che ha interessato alcuni farmaci: prima gli antipertensivi della classe dei sartani e poi l'anti-acido ranitidina".
Il Dg ricorda che in questi medicinali è stata riscontrata la presenza di nitrosammine, classificate dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come "probabile cancerogeno".
Il primo caso, estate del 2018, il valsartan prodotto dall'azienda cinese Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP), che nel 2012 aveva introdotto una modifica del processo produttivo, "è stata una spia che ha allertato immediatamente a livello globale il sistema regolatorio, facendo scattare una serie di azioni ordinarie e straordinarie, ispirate innanzi tutto al principio di massima precauzione per i pazienti".
A scopo cautelativo sono stati ritirati i lotti coinvolti, e poi "gli accertamenti sono stati estesi ad altri farmaci della classe dei sartani con struttura analoga a quella del valsartan, indipendentemente dal sito di produzione e dal metodo utilizzato per la sintesi dei principi attivi, e altri ritiri precauzionali hanno riguardato farmaci della stessa famiglia".
L'Ema, in parallelo, "ha condotto una valutazione del potenziale impatto sulla salute dei pazienti, stimando basso il rischio anche nel caso di un utilizzo prolungato, alle massime dosi e con la più alta quantità di nitrosammine rinvenute nei sartani".
Lo scorso settembre, l'Ema e le Agenzie europee "hanno convenuto di avviare una revisione di tutti i prodotti medicinali di sintesi chimica, in modo da escludere che tali impurezze possano interessare anche altri farmaci, com'è avvenuto recentemente per il principio attivo ranitidina. Il sistema regolatorio si è attivato per gestire una situazione imprevista e non prevedibile fino a qualche anno fa. Se è stato possibile riconoscere il problema - infatti - è anche grazie al continuo affinamento dei metodi analitici, che oggi ci consentono di vedere ciò che in un passato non troppo lontano non saremmo stati in grado di trovare".

"La differenza rispetto al passato è che adesso conosciamo il problema - conclude Li Bassi -. Sappiamo che in determinate condizioni possono generarsi nitrosammine e abbiamo gli strumenti per rilevarne la presenza anche in quantità molto basse (o tracce)". E si può prevenire "chiedendo alle aziende analisi specifiche, indirizzando opportunamente le ispezioni e i controlli, perfezionando l'efficienza dell'intera rete regolatoria". Per questo l'Ema sta lavorando con le autorità nazionali, la Commissione Europea, l'Edqm, per valutare come migliorare la gestione di eventuali casi simili in futuro, ma anche come prevenirli, agendo prima che i medicinali vengano autorizzati e quindi immessi in commercio". Per questa attività si parla di "lesson learnt exercise": un esercizio per capire cosa ci ha insegnato questa "lezione". È il sistema che impara dall'esperienza per migliorarsi".