Politica e Sanità

15 Novembre 2019

---

Alcuni botanicals hanno proprietà farmacologiche approvate dall'Efsa. Esiste una grande difficoltà nella gestione per la mancanza di una normativa chiara

I prodotti contenenti ingredienti botanici, o botanicals, trovano un largo consenso e sempre più entrano a far parte delle abitudini dietetiche quotidiane. Rimane però, a livello normativo, «un'enorme problematica» come ha spiegato Patrizia Restani, ordinario di Chimica degli Alimenti, dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell'Università degli Studi di Milano, in occasione della presentazione della "Review scientifica sull'integrazione alimentare: evidenze dalla ricerca scientifica e nuove frontiere di sviluppo".
«Se parliamo di integratori alimentari, non dovremmo aver bisogno del medico perché sono considerati alimenti, ma alcuni botanicals hanno proprietà farmacologiche definite anche da claim approvati dall'Efsa. La grossa difficoltà nella gestione di questi prodotti sta nel fatto che non c'è una normativa chiara».

I prodotti con ingredienti vegetali o loro derivati rientrano in varie categorie, che possono essere regolamentate diversamente nei vari Paesi, inclusi quelli appartenenti all'Unione europea. Alcuni Paesi, ad esempio la Germania, propendono per l'inclusione dei botanicals nella categoria dei medicinali vegetali tradizionali che possono essere utilizzati senza prescrizione e supervisione del medico. «Infatti, alcuni di questi prodotti contengono principi attivi con effetti farmacologici, come per esempio le statine del riso rosso fermentato, il quale ha un claim riconosciuto per i 10 mg di monocolina, quindi andrebbero trattati diversamente da prodotti come i fitosteroli vegetali, che sono alimenti. È, dunque, necessaria una risposta normativa che differenzi le due tipologie» ha sottolineato Restani.

Liste di ingredienti non omogenee

Una delle differenze legislative più critiche è rappresentata dalle diverse liste di ingredienti ammessi. Va riconosciuto l'importante sforzo compiuto da tre Paesi europei nel tentativo di uniformare le proprie liste - si legge nel testo della Review - In questo contesto Belgio, Francia e Italia hanno coniato l'acronimo BELFRIT a definire la lista condivisa di botanicals ammessi nella categoria degli integratori alimentari. L'armonizzazione delle liste nazionali è fondamentale per ottimizzare la tutela della salute dei consumatori e per favorire il libero scambio dei prodotti, almeno tra i Paesi membri della Comunità Europea. Con il DM del 10 agosto 2018 e il Decreto Dirigenziale del 9 gennaio 2019, la lista delle piante ammesse in Italia negli integratori alimentari è stata aggiornata; nell'allegato 1 sono confluite le piante della lista BELFRIT non comprese nell'allegato 1 del DM 9 luglio 2012.

Efsa e la posizione sui claims salutistici

Nello stesso decreto, il Ministero della Salute ha scelto di indicare, nella lista delle piante ammesse, quelle frasi che hanno lo scopo di guidare nella scelta dei prodotti e che si riferiscono esclusivamente all'ottimizzazione delle funzioni dell'organismo nell'ambito dell'omeostasi. Si ricorda che, per ottenere l'autorizzazione ad associare un claim salutistico a un integratore alimentare, l'azienda produttrice deve presentare un dossier all'EFSA (European Food Safety Authority) che valuta l'evidenza scientifica degli studi forniti e pubblica un'opinione. Le linee guida fornite da EFSA descrivono in dettaglio gli studi richiesti per l'approvazione dei claim nutrizionali/fisiologici. Queste Linee Guida, pur estremamente ben articolate, hanno portato però a immediate difficoltà nella realizzazione di un dossier che potesse rispondere a tutti i requisiti elencati. Uno gli aspetti più critici e importanti è quello che «è molto difficile dimostrare una funzione salutistica che ha l'obiettivo di mantenere l'omeostasi o ridurre i fattori di rischio di malattia nel lungo termine. Perché per ottenere significatività statistica è necessario arruolare una popolazione "sana" molto numerosa che sia disponibile ad assumere un certo prodotto per periodi molto lunghi. Oltre ad essere poco sostenibile economicamente, i risultati potrebbero comunque essere inficiati dalle abitudini alimentari e stili di vita dei soggetti considerati» ha spiegato Restani. E conclude: «Questo mondo ha bisogno di un chiarimento legislativo anche per quanto riguarda i nutraceutici. Un termine che è sulla bocca di tutti, ma che non ha un corrispettivo normativo e che necessita di una nuova classe diversa. Il problema principale rimane quello delle posizioni opposte nei diversi Paesi europei».

Chiara Romeo

Approfondimenti

Integratori alimentari, uso corretto dall'età pediatrica alla terza età in una review scientifica
Per scaricare la Review cliccare qui