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Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

Fda approva un Mab contro il lupus


La Food and drug administration ha approvato belimumab come trattamento dei pazienti con lupus eritematosus sistemico. La decisione si fonda sui dati raccolti da due studi clinici che hanno coinvolto 1.684 pazienti in cui è stato dimostrato che il farmaco in combinazione con le terapie standard hanno registrato una ridotta attività della patologia rispetto alla combinazione dello standard con un placebo. Tuttavia, non sono stati ottenuti risultati altrettanto validi nei pazienti di etnica afro-americana, motivo per cui l’Fda ha richiesto studi post-marketing aggiuntivi in questo sottogruppo di pazienti. Inoltre, ha richiesto che venga fornita al paziente una guida all’uso del farmaco per informarlo sui rischi associati che possono incluedere anche infezioni gravi e il decesso.

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