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Farmaci e dintorni

16 Novembre 2011

Da Ue stop a norme italiane su generici


La Commissione Europea ha avviato una procedura di infrazione nei confronti dell''Italia in merito alla disposizione che vincola le aziende farmaceutiche a presentare la domanda di registrazione di un farmaco equivalente non prima di 12 mesi dalla scadenza del brevetto del medicinale di marca corrispondente. Lo rende noto l''associazione Assogenerici, che giudica positivamente la decisione europea. Si tratta, infatti, spiega Enrique Heusermann, vicepresidente dei produttori di farmaci equivalenti riuniti in Assogenerici, di «un indebito prolungamento della tutela brevettuale che penalizza selettivamente le aziende che operano in Italia». In particolare, la Commissione Europea ha avviato la procedura di infrazione nei confronti dell''Italia in merito alla normativa nazionale sulla proprietà intellettuale e sull''articolo 68 della normativa, in cui si individua un “contrasto” con le normative europee. Infatti, la norma oggetto della procedura vincola appunto i produttori di farmaci equivalenti a depositare la domanda di registrazione presso l''Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non prima di 12 mesi dalla scadenza del brevetto della specialità di riferimento. «Bisogna considerare» sottolinea Heusermann «che normalmente le procedure di registrazione durano ben più di un anno, quindi questa disposizione provoca di fatto un allungamento della durata del brevetto, cosa non più ammissibile ai sensi delle disposizioni comunitarie. Inoltre, la norma va a discriminare e penalizzare proprio le aziende che operano nel nostro paese e che qui investono e danno occupazione: infatti, le aziende che decidano di chiedere la registrazione centralizzata od optino per la registrazione in un altro stato membro e, successivamente, chiedano il mutuo riconoscimento, non devono sottostare a questi termini».

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