Farmaci e dintorni

17 Novembre 2011

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Commissione europea ha approvato sildenafil per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa con indicazione per uso pediatrico. Lo ha annunciato Pfizer Inc. sottolineando che l’efficacia, in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli indici emodinamici polmonari, è stata dimostrata nell''ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. La decisione si basa sui risultati di uno studio di dose-ranging di fase II che ha valutato l''efficacia e la sicurezza rispetto a placebo in 234 pazienti pediatrici. Il miglioramento del consumo di ossigeno al picco(Vo2) nei pazienti valutabili che ricevevano una delle tre dosi di farmaco è stata del 7,71 % verso il basale. Nei pazienti trattati sono stati rilevati miglioramenti dell’indice di resistenza vascolare polmonare dose-correlati e della pressione arteriosa polmonare media. Per i pazienti pediatrici, il farmaco sarà disponibile come sospensione orale preparata estemporaneamente dalla formulazione in compresse da 20 mg con l’aggiunta di diluenti. La terapia è disponibile anche in formulazione orale ed endovena per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa.