Farmaci e dintorni

17 Novembre 2011

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«Il Consiglio Superiore di Sanità ha formulato una valutazione di merito (e non ha dato un''autorizzazione) di cui l''Aifa sicuramente terrà conto nello stabilire le modalità di accesso al prodotto». Lo afferma il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella, che - intervenendo nel dibattito sulla pillola dei cinque giorni dopo, EllaOne - ne descrive il percorso dell''autorizzazione al commercio in Italia. «Si tratta» spiega «di una procedura complessa. A differenza della pillola abortiva Ru486, nella quale si seguiva una procedura di mutuo riconoscimento fra Francia e Italia, in questo caso l''autorizzazione è centralizzata: la ditta produttrice di EllaOne ha chiesto autorizzazione all''ente regolatorio europeo, l''Ema, per l''immissione in commercio in tutti i paesi dell''Ue. In base al parere scientifico formulato dall''Ema, la Commissione Europea ha adottato la decisione di autorizzazione all''immissione in commercio, vincolante per tutti gli stati membri». Roccella ricorda che la pillola EllaOne «è stata rubricata come farmaco “contraccettivo di emergenza” dalle autorità europee. Su questa catalogazione non può intervenire né l''Aifa né tantomeno il Ministero della Salute: per stabilire ufficialmente che la pillola sia abortiva o meno, è necessario che si pronuncino le autorità europee. Il parere chiesto dall''Aifa al Consiglio Superiore di Sanità non riguarda quindi il meccanismo di azione di EllaOne, ma una valutazione sulla sua compatibilità con la legge 194».