Farmaci e dintorni

30 Novembre 2011

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L''Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso noto di essere stata informata da Eli Lilly del ritiro volontario dal mercato mondiale di drotrecogin alfa (attivato) per il trattamento della sepsi severa in pazienti adulti con insufficienza multi-organo, in aggiunta alla migliore terapia standard. La decisione dell’azienda è successiva ai risultati insoddisfacenti di mortalità a 28-giorni dello studio Prowess-shock, in seguito ai quali sono stati sospesi tutti gli studi in corso. Nel braccio farmaco, infatti, la mortalità era del 26,4% mentre nel gruppo placebo era del 24,2%. Inoltre, lo studio ha anche fallito con l’endopoint secondario di riduzione della mortalità nei pazienti con grave deficit di proteina C. Drotrecogin alfa (attivato) era stato autorizzato nel 2002 nell’Unione Europea in circostanze eccezionali, vale a dire che, al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’azienda richiedente non era in condizione di fornire evidenze sull’efficacia e sulla sicurezza come necessario, invece, per maggior parte dei farmaci, e che il rapporto rischio/beneficio andava rivisto annualmente dal Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Ema.