Farmaci e dintorni

21 Gennaio 2013

---

È temporaneamente assicurato il mantenimento dell''obbligo di autorizzazione preventiva dell''Aifa per l''importazione di prodotti emoderivati da Stati Uniti e Canada. Lo stabilisce un’ordinanza firmata dal ministro della Salute, Renato Balduzzi,  che è stata pubblicata sulla Gu n. 14 del 17 gennaio 2013, dopo che l''approvazione del comma 136 dell''articolo 1 della legge di stabilità 2013 aveva sostituito la richiesta di autorizzazione con una notifica formale a firma del produttore. La nuova ordinanza ora rimarrà valida fino all''adozione di un decreto ministeriale che darà attuazione alla norma contenuta nella Legge di stabilità. Comunque il provvedimento non potrà restare in vigore oltre il 30 giugno 2013. Il Ministro ha ritenuto necessario adottare questa misura urgente di tutela della salute pubblica affinché fosse garantita, fino all''emanazione del decreto attuativo, la verifica della corrispondenza ai requisiti previsti dalla Farmacopea e dalle direttive europee anche per il plasma proveniente dal Nord America. In questo modo non ci saranno dubbi sul fatto che l''importazione dei prodotti emoderivati da Usa e Canada avverrà in condizioni di sicurezza e completa tracciabilità. Già a inizio d’anno, peraltro, il Consiglio superiore di sanità si era espresso favorevolmente sull’adozione del provvedimento, dichiarando in modo esplicito che “dal mancato rispetto dei requisiti di rintracciabilità del percorso, di qualità e di sicurezza dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, previsti dalle direttive europee vigenti in materia, potrebbero derivare gravissimi rischi per la salute”. Si riteneva pertanto necessario «adottare uno specifico provvedimento di attuazione dell''articolo 1, comma 136, della legge di stabilità 2013” per garantire il rispetto dei suddetti requisiti, giudicando indispensabile, in attesa della nuova disciplina attuativa, “regolamentare in via transitoria l''importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, in condizioni di sicurezza e di tracciabilità dei prodotti in questione”.