Farmaci e dintorni

12 Settembre 2013

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Nella speranza di ridurre l’abuso di oppioidi, la dipendenza e i decessi da overdose l’Fda, Agenzia regolatoria statunitense, ha deciso di introdurre delle modifiche ai fogli illustrativi di tutti gli analgesici oppioidi a rilascio prolungato e lunga durata d’azione. In particolare saranno riviste le indicazioni aggiungendo che “gli oppioidi a rilascio prolungato e lunga durata d’azione sono indicati per il trattamento del dolore così grave da necessitare una terapia giornaliera continuata e per il quale i trattamenti alternativi non siano adeguati”. Inoltre i fogli informativi dovranno segnalare che “per il rischio di dipendenza, abuso e uso scorretto, anche alle dosi raccomandate, e per il maggiore rischio di overdose e morte, questi farmaci devono essere riservati a quei pazienti per i quali trattamenti alternativi (analgesici non oppioidi o oppioidi a rilascio immediato) siano inefficaci, o non tollerati, o nei quali sarebbero inadeguati a fornire un sufficiente controllo del dolore; gli oppioidi a rilascio prolungato e lunga durata d’azione non sono indicati per l’impiego al bisogno per il sollievo dal dolore”. L’Fda intende anche chiedere alla aziende farmaceutiche produttrici di condurre ulteriori studi e trial clinici per meglio indagare i rischi noti sopra citati. Infine si dovrà inserire un nuovo box con l’avvertenza che l’utilizzo cronico di oppioidi a rilascio prolungato e lunga durata d’azione da parte di donne in gravidanza può causare sindrome d’astinenza nei neonati, anche fatale.