Farmaci e dintorni

15 Ottobre 2013

---

Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Ema ha rivalutato il rischio di tromboembolia venosa (Tev) associato all’uso dei contraccettivi ormonali combinati (Coc), concludendo che i benefici nel prevenire gravidanze indesiderate continuano a superare i rischi. Il Comitato raccomanda che le donne ed i prescrittori siano meglio informati circa il rischio noto di tromboembolia e prestino attenzione all''insorgenza di segni e sintomi. Per esempio in caso di comparsa di dolore o gonfiore alle gambe, improvvisa mancanza di respiro senza alcun motivo, respirazione rapida o tosse, dolore al petto e al viso, debolezza o intorpidimento a braccio o gamba, la donna dovrebbe consultare immediatamente il medico. Questa rivalutazione ha dimostrato che esistono piccole differenze tra i Coc, a seconda del tipo di progestinici contengono. I cosiddetti contraccettivi di terza o quarta generazione, disponibili come compresse, cerotti e anelli vaginali, contengono estrogeni a basso dosaggio e uno tra i seguenti progestinici: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato; mentre nei Coc di seconda generazione l’estrogeno è abbinato a levonorgestrel o noretisterone. Confrontando il rischio Tev dei Coc più recenti con questi ultimi è emerso che è più basso con l’uso di contraccettivi contenenti levonorgestrel, norgestimate o noretisterone: si stima che ogni anno ci saranno tra 5 e 7 casi di tev per 10.000 donne che fanno uso di questi farmaci. Il rischio Tev è invece più alto con etonorgestrel e norelgestromina, 6-12 casi per 10.000, e ancora maggiore, 9-12 casi per 10.000 congestodene, desogestrel e drospirenone. Per i Coc contenenti clormadinone, dienogest o nomegestrolo i dati disponibili non sono sufficienti per effettuare una stima, mentre ogni 10.000 donne non incinte e che non assumono contraccettivi ormonali combinati, il rischio di Tev è di 2 casi all’anno. Quando si prescrive un Coc i medici dovrebbero valutare il rischio individuale, e la sua evoluzione nel tempo, di presentare coaguli di sangue; i fattori di rischio comprendono, tra gli altri, il fumo, il sovrappeso, l''età, le emicranie, una storia familiare di Tev e l’aver partorito nelle precedenti settimane. Le raccomandazioni del Prac saranno ora trasmesse al Committee for medicinal products for human use (Chmp), che adotterà un parere definitivo Ema, giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri dell''Unione Europea.