Farmaci e dintorni

21 Gennaio 2014

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Come previsto e atteso è giunta anche la definitiva approvazione Ema per sofosbuvir (Sovaldi di Gilead Sciences) nuova opzione nel trattamento dell’epatite cronica da Hcv negli adulti, da utilizzare in combinazione con ribavirina e interferone-alfa pegilato. Il medicinale è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi, formulato in compresse da 400 mg per mono-somministrazione orale giornaliera. Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi dell’Hcv 1-6. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (solo pazienti naïve al trattamento), 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da Hcv/Hiv-1, mentre i dati clinici a supporto dell’impiego di sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati. Via libera centralizzato anche per ocriplasmina (Jetrea di ThromboGenics NV) con però il triangolino nero che segnala i farmaci sotto monitoraggio addizionale. Il medicinale, autorizzato per il trattamento della trazione vitreomaculare, deve essere somministrato per iniezione intravitreale, in ambiente sterile, da personale specializzato ed esperto. L’oftalmologo potrà anche prescrivere un collirio antibiotico da utilizzare prima e dopo la procedura per prevenire l’insorgenza di infezioni oculari. Infine l’Ema ha autorizzato un nuovo antidepressivo a base di vortioxetina (Brintellix di Lundbeck A/S) per la terapia della depressione maggiore negli adulti. Il medicinale sarà disponibile in compresse a differenti dosaggi e gocce, tutte per somministrazione orale.
La Food and drug administration ha autorizzato l’immissione in commercio di una soluzione topica di diclofenac sodico al 2% (Pennsaid di Mallinckrodt) in contenitore per bi-somministrazione giornaliera predosata, per la cura del dolore osteoartritico del ginocchio. Autorizzata dall’agenzia regolatoria statunitense anche la combinazione di trametinib (Mekinist) e dabrafenib (Tafinlar) entrambi di GlaxoSmithKline per la terapia dei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazioni BRAF V600E o V600K. Le due molecole erano già state approvate singolarmente, ma in alcuni studi si è visto che l’impiego concomitante offre maggiori possibilità di risposta e così, per la prima volta, viene autorizzata una terapia orale combinata per il melanoma. (E.L.)