Farmaci e dintorni

17 Febbraio 2014

---

Non accenna a risolversi il problema della carenza di medicinali sul mercato italiano, come confermano le ultime determinazioni Aifa volte a consentire l’importazione di due farmaci oncologici non reperibili sul mercato italiano. Oggetto dei provvedimenti - temporanei, come sempre in questi casi - sono Cosmegen (dactinomicina) di Orphan Europe e Cytarabine di Hospira Italia, due antitumorali impiegati in ambiente ospedaliero, per i quali le rispettive aziende hanno chiesto e ottenuto l’autorizzazione all’importazione di confezioni dal mercato estero. La procedura per l’imnportazione e la distribuzione, di seguito riassunta, è standard e rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Sono previsti inoltre una serie di adempimenti da parte delle aziende importatrici, volti ad assicurare che i farmaci importati siano conformi a quanto dichiarato, correttamente conservati e trasportati, e impiegati ai soli usi consentiti.
La determina Aifa PQ/N.3/GC/2014 del 13/02/2014 autorizza Orphan Europe a importare, per un periodo di 4 mesi eventualmente rinnovabile, un totale di 800 confezioni del lotto W019246 con scadenza ottobre 2015 e altre 800 del lotto W019247 con scadenza gennaio 2016 di Cosmegen (Dactinomycin) 0.5 mg lyophilised powder for injection 1 vial in confezionamento Inglese (in lingua Inglese) prodotti da Baxter oncology GmBH – (Germany) e Almac pharma service (Northern Ireland). Il medicinale potrà essere depositato unicamente presso Idis house Chuchfield road Weybridgev-UK da cui verrà inviato direttamente alle strutture sanitarie in Italia.
La determinazione Aifa PQ/N.4/GC/2014 del 13/02/2014 autorizza invece la ditta Hospira Italia a importare il medicinale Cytarabine (Citarabina) 100 mg/5 ml injection, per un periodo di 2 mesi eventualmente rinnovabili, per un totale di 2.800 flaconi del lotto A051976AA con scadenza 31/10/2014 in confezionamento Tedesco (in lingua Tedesca) prodotto da Hospira Australia e rilasciato nella Comunità Europea/in Italia da e rilasciato nella Comunità in Italia da Hospira UK. Per il periodo di validità delle autorizzazioni all’importazione, agli Assessorati alla sanità presso le Regioni e le Province autonome è consentita, fino a diverse indicazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad acquistare, per il tramite delle Strutture sanitarie e dei Servizi di farmacia territoriale che ne necessitano, allo scopo di assicurare la prosecuzione dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti. I medicinali importato dovranno essere forniti alle strutture sanitarie ed ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita in Italia dei corrispettivi medicinali e le ditte importatrici dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco. Ai fini del monitoraggio della distribuzione dei medicinale, le aziende oggetto dei provvedimenti di autorizzazione dovranno trasmettere ad Aifa, su CD-rom e in formato Excel, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale fornite, ogni 30 giorni come indicato nella determinazione.