Farmaci e dintorni

11 Marzo 2014

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L’agenzia regolatorie europea (Ema) ha concesso l’approvazione condizionata a bedaquilina (Sirturo di Janssen-Cilag International NV) per il trattamento della tubercolosi multi-resistente, purché il farmaco sia impiegato come parte di un appropriato regime combinato per la terapia della tubercolosi multi-resistente nell’adulto, quando non sia possibile instaurare un altro regime per questioni di resistenza o tollerabilità. Bedaquilina possiede un innovativo meccanismo d’azione: inibisce l’Atp sintetasi del micobatterio, un enzima essenziale al Mycobacterium tuberculosis per produrre energia. Secondo le clausole dell’approvazione condizionata, Janssen si impegna a supportare studi clinici di fase 3 per indagare meglio il profilo rischio beneficio del farmaco, definirne l’uso ottimale, in relazione al numero e tipo di farmaci con i quali debba essere combinato, e la durata ottimale del trattamento. Sempre dall’Ema giunge un’estensione delle indicazioni per omalizumab (Xolair di Novartis) che diventa opzione terapeutica aggiuntiva nei casi di orticaria cronica idiopatica, degli adulti e degli adolescenti dai 12 anni di età, che non rispondono adeguatamente agli antistaminici anti-H1. Il medicinale si somministra per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.
Negli Stati Uniti l’Fda ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale a base di testosterone undecanoato (Aveed di Endo Pharmaceuticals) per il trattamento dell’ipogonadismo maschile dell’adulto che sia associato a deficit o assenza di testosterone. La terapia deve essere somministrata tramite iniezione intramuscolare una prima volta, seguita da una seconda dose 4 settimane più tardi, e ulteriori iniezioni nei mesi successivi a intervalli di 10 settimane l’una dall’altra. (E.L.)