Farmaci e dintorni

31 Marzo 2014

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) esprime parere positivo su simeprevir come terapia d''associazione nei pazienti adulti con epatite C cronica. Il parere si fonda sui risultati di tre studi clinici di fase III per un totale di circa 1000 pazienti con epatite da virus epatitico C (Hcv) di genotipo 1 di cui 785 naive al trattamento (Quest-1 e Quest-2) e 393 recidivanti dopo il trattamento con interferone (Promise). Gli studi mostrano come simeprevir, in associazione a peg-interferone e ribavirina, soddisfi tutti gli endpoint primari e ottenga percentuali di risposta virologica superiori rispetto al regime standard. Il trattamento, inoltre, è risultato ben tollerato. 
Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione ed è stato già approvato per il trattamento dell''epatite C sostenuta dal genotipo 1 in Giappone, Canada e Stati Uniti. L''agenzia europea per i medicinali (Ema) sta attualmente esaminando il farmaco nell''ottica della sua immissione in commercio in Europa per il trattamento dell''epatite cronica C di genotipo 1 o 4. La decisione finale sulla commercializzazione in Europa è attesa nel secondo trimestre di quest''anno. Il genotipo 1 è il più diffuso a livello mondiale e l''infezione di questo virus, senza trattamento, si cronicizza fino al 90% dei casi. Si calcola che ogni anno solo in Europa la malattia mieta circa 86 mila vittime (BMC Public Health 2009; 9; 34).