Farmaci e dintorni

15 Luglio 2014

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Le soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare dovranno essere sospese dal mercato: è questa la raccomandazione del Prac, il Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea dei medicinali. Invece le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare potranno rimanere sul mercato, ma con modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo. È questo il risultato della rivalutazione dei prodotti per uso orale a base di metadone che contengono l'eccipiente povidone, presente nelle formulazioni con diversi pesi molecolari. Nonostante si tratti di farmaci destinati al solo uso orale, alcuni pazienti potrebbero farne un uso improprio attraverso iniezioni in vena. Se una formulazione che contenente povidone ad alto peso molecolare viene utilizzata per iniezione, il povidone non viene escreto facilmente dall'organismo e si accumula all'interno delle cellule degli organi vitali. Proprio questo rischio e i danni che ne potrebbero derivare sono stati valutati dal Comitato. Il Prac ha tenuto conto del fatto che le misure di minimizzazione del rischio potrebbero rivelarsi insufficienti per ridurre il possibile abuso di queste soluzioni orali e di conseguenza ne ha raccomandato la sospensione. Le formulazioni dovrebbero essere appropriatamente riviste prima di essere reintrodotte nel mercato europeo. Invece, il povidone a basso peso molecolare è facilmente eliminato dall'organismo e non si accumula all'interno delle cellule come quello ad alto peso molecolare. Per questi prodotti, il Prac ha dunque raccomandato soltanto la modifica delle informazioni allegate ai farmaci. Ora le raccomandazioni del Comitato saranno inviate al Gruppo di coordinamento per le procedure decentralizzate e di mutuo riconoscimento - Medicinali a uso umano (CMDh) per essere valutate nelle riunioni previste dal 21 al 23 luglio. Se il CMDh esprimerà un parere unanime, diventerà operativo in tutti i Paesi dell'Unione, altrimenti servirà una decisione della Commissione europea.

Renato Torlachi