Farmaci e dintorni

26 Agosto 2014

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Agenzia europea per i medicinali (Ema) al lavoro anche nel mese di agosto: diversi provvedimenti riguardano farmaci già in commercio e di nuova approvazione. Nel primo caso l'Ema ha concesso un ampliamento delle indicazioni d'uso per aflibercept (Eylea di Bayer) per il trattamento del deficit visivo conseguente a edema maculare diabetico. Si tratta di una complicanza che colpisce circa il 3-4% dei soggetti con diabete e rappresenta così la principale causa di cecità in persone giovani e di mezza età. Nuova indicazione anche per bevacizumab (Avastin di Roche) che in uno studio di fase III su donne con recidiva di cancro ovarico resistente al platino ha raddoppiato la sopravvivenza (da 3,4 a 6,7 mesi), impiegato insieme alla chemioterapia a base di paclitaxel, topotecan, o doxorubicina liposomiale pegilata. Si ampliano le indicazioni per ivacaftor (ivacaftor - Kalydeco di Vertex Pharmaceuticals Incorporated) potrà essere impiegato, nei bambini oltre i 6 anni e negli adulti con fibrosi cistica, e una tra otto mutazioni geniche non-G551D. Un altro farmaco oncologico ha beneficiato dell'estensione delle indicazioni d'uso, si tratta di regorafenib (Stivarga di Bayer) che si potrà impiegare ora anche negli adulti con tumore gastrointestinale stromale (Gist) non resecabile o metastatico che sia progredito o non abbia tollerato un precedente trattamento con imatinib e sunitinib. Infine ampliamento delle indicazioni per apixaban (Eliquis di Bristol-Myers Squibb Company e Pfizer) per il trattamento della trombosi venosa profonda embolia polmonare e la prevenzione delle rispettive recidive. Nuova immissione in commercio, invece, per simoctocog alfa (Nuwiq di Octapharma per i pazienti di tutte le età con emofilia A. Commercializzazione per ora condizionata alla conclusione degli studi di fase III per ataluren (Translarna di PTC Therapeutics) per la terapia della distrofia muscolare di Duchenne con mutazione non senso in pazienti ambulatoriali a partire dai 5 anni d'età. Nuovo farmaco per la leucemia linfocitica cronica, obinutuzumab (Gazyvaro di Roche) da utilizzare in combinazione a clorambucile nei pazienti non trattati e con comorbidità per le quali non possono essere sottoposti a terapia intensiva a base di fludarabina. In arrivo sul mercato Ue anche un collirio a combinazione fissa di brinzolamide/brimonidina (Simbrinza di Alcon-Novartis) per ridurre la pressione intraoculare negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare non controllata da un solo farmaco. Infine è stato autorizzato tacrolimus in compresse a rilascio prolungato (Envarsus di Chiesi Farmaceutici e Veloxis Pharmaceuticals) per la prevenzione del rigetto nei pazienti con trapianto di fegato e reni. Mundipharma intanto ha annunciato di avere ottenuto da Celltrion la licenza per la futura distribuzione del biosimilare di infiximab che sarà distribuito con il marchioRemsima. (E.L.)