Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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Solvay Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina (IPE) causata da fibrosi cistica (FC) o da altre patologie, con pancrelipasi (Creon) a somministrazione orale a rilascio prolungato. L’efficacia del farmaco è stata dimostrata in uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo al quale hanno partecipato 32 pazienti affetti da fibrosi cistica. L’endpoint di efficacia primaria era rappresentato dal coefficiente di assorbimento di grassi (CFA) il quale misura la percentuale di assorbimento di grassi assunti con l’alimentazione. Nello studio in questione, il farmaco ha prodotto valori medi di CFA significativamente più elevati rispetto al placebo. Il coefficiente di assorbimento dei grassi medio durante il trattamento con pancrelipasi era infatti dell’89% rispetto al 49% del trattamento con il placebo, ossia una differenza media nel CFA del 41%. Il nuovo farmaco ha mostrato aumenti statisticamente significativi del CFA sia negli adulti di età superiore a 18 anni, sia negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni. L’incidenza degli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) è risultata più elevata durante il trattamento con il placebo (71%) rispetto al trattamento con pancrelipasi (50%).