Farmaci e dintorni

15 Ottobre 2014

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L'esposizione a valproato durante il periodo di gestazione determina nel nascituro un aumento del rischio di malformazioni e deficit nello sviluppo neuro-cognitivo. Per questa ragione, sulla scorta di una revisione degli ultimi dati disponibili, il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Ema ha raccomandato un rafforzamento delle restrizioni all'utilizzo di questo farmaco anti-epilettico impiegato anche nel disturbo bipolare e per la prevenzione dell'emicrania. Con la supervisione di un medico esperto, le donne in età fertile dovrebbero valutare i rischi e, in caso il trattamento fosse già instaurato, la possibilità di un'alternativa terapeutica. E' comunque sempre necessario associare l'assunzione di valproato a un contraccettivo efficace. Infatti, circa il 30 per cento dei bambini in età prescolare esposti a valproato nel grembo materno, valutati fino a 6 anni, ha mostrato un ritardo nel cammino e nel linguaggio, difficoltà di memoria e ridotte capacità intellettuali. E' stato anche rilevato un aumento del rischio di malformazioni alla nascita (difetti del tubo neurale e palatoschisi) dell'11 per cento rispetto al 2-3 per cento riscontrato nella popolazione generale e di disturbi dello spettro autistico 3 volte superiore. L'effetto è dose-dipendente. Il PRAC ricorda che le donne non dovrebbero interrompere l'assunzione di valproato senza prima aver consultato il proprio medico ma le informazioni sul prodotto rivote ai professionisti del settore sanitario e ai pazienti deve già essere aggiornato con le ultime informazioni e raccomandazioni.

Perché interessa il farmacista: le donne in trattamento con valproato dovrebbero ricevere informazioni complete sui rischi di una gravidanza e sulla necessità di consultare il medico per rivalutare la terapia anti-epilettica.