Farmaci e dintorni

12 Novembre 2014

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Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha fornito alcune raccomandazioni sui medicinali contenti ivabradina consigliati per il trattamento a lungo termine dell'angina, in presenza di malattia coronarica, o dell'insufficienza cardiaca. Il presupposto di questa rivalutazione è stata la pubblicazione dei risultati dello studio Signify che ha analizzato gli effetti di ivabradina nei pazienti cardiopatici, ma in assenza di insufficienza cardiaca, sulla riduzione della frequenza di infarto rispetto al placebo. Il trial ha evidenziato che in un sottogruppo di soggetti con angina sintomatica in cura con il farmaco si verificava un piccolo, ma significativo, aumento del rischio combinato di infarto, morte cardiovascolare o di bradicardia se paragonato al placebo. Anche se nello studio Signify i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale superiore a quella giornaliera massima raccomandata (10 mg versus 7,5 mg due volte al dì), questo fattore non giustifica in maniera esaustiva la comparsa di tali eventi avversi cardiaci. Inoltre, in base a ulteriori informazioni, il Prac ha evidenziato anche un incremento del rischio di fibrillazione atriale in presenza di ivabradina rispetto al gruppo di controllo. In attesa della valutazione finale da parte del Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (Chmp), il Prac ha deciso di pubblicare alcune raccomandazioni rivolte ai pazienti e agli operatori sanitari per ridurre il rischio di eventi cardiaci indesiderati: innanzitutto è necessario instaurare il monitoraggio per la fibrillazione atriale in tutti i pazienti che assumono il farmaco per la prima volta, inoltre ivabradina andrebbe utilizzata solo per alleviare i sintomi dell'angina ma non per ridurre il rischio di infarto somministrando una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno senza mai andare oltre i 7,5 mg.
Perché interessa il farmacista: le malattie cardiache sono la prima causa di morte nelle società sviluppate. È essenziale tenersi sempre ben aggiornati sulle nuove raccomandazioni relative ai farmaci per il trattamento di queste patologie.

Marvi Tonus