Login con

Farmaci e dintorni

12 Gennaio 2015

Ipercolesterolemia, Ema rivede domanda per commercializzare un Mab


L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato di revisionare la richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato (Marketing authorization application [Maa]) di alirocumab. Lo hanno riferito in un comunicato le due aziende farmaceutiche che hanno sviluppato l'anticorpo ipocolesterolemizzante anti-Pcsk9. Il Maa per alirocumab contiene dati provenienti da più di 5.000 pazienti, arruolati in 10 studi di fase 3 del programma di trial denominato "Odyssey". Nel complesso, considerando ulteriori studi attualmente in corso, tra i quali l'Odyssey outcomes, il ciclo di sperimentazioni cliniche Odyssey coinvolgerà più di 23.500 pazienti in oltre 2.000 centri in trial in doppio cieco, randomizzati, con controllo sia attivo sia con placebo di una durata variabile da 24 settimane a circa 5 anni. Nel quarto trimestre del 2004, inoltre, è stata presentata un'analoga richiesta alla Fda (Biologics license application [Bla]). Nel comunicato, peraltro, è specificato che la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state ancora pienamente valutate da nessuna autorità regolatoria. In ogni caso, alirocumab rappresenta una delle grandi scommesse per il futuro del trattamento dell'ipercolesterolemia. Si tratta infatti di un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio la Pcsk9 (proprotein convertasi subtilisina/kexina di tipo 9) la cui funzione è quella di regolare l'attività dei recettori Ldl che si trovano sulla superficie delle cellule epatiche. In condizioni normali, quando le Ldl si legano ai loro recettori, il complesso entra nella cellula dove si attua la degradazione delle micelle lipidiche ad opera dei lisosomi. Il recettore, invece, viene "risparmiato" e si riporta in superficie. Se invece la Pcsk9 si aggrega al legame tra Ldl e recettore e viene internalizzato insieme, anche il recettore viene coinvolto nell'opera di catabolismo enzimatico e dunque non è più disponibile sulla superficie dell'epatocita. Ecco perché inibendo l'attività di Pcsk9 aumenta l'espressione dei recettori Ldl e si riducono i livelli di colesterolo Ldl in circolo.

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

28/12/2019

Per contrastare la compravendita illegale di farmaci per uso veterinario il Ministero sta studiando un logo, un bollino di qualità sulla falsa riga di quanto fatto per le farmaciePer...

27/12/2019

La Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severoLa Commissione europea ha approvato upadacitinib (Rinvoq) per...

27/12/2019

Solo il 2% delle farmaciste donne possiede una farmacia nonostante rappresentino il 62% della forza lavoro, è quanto emerge dal sondaggio "Survey of registered pharmacy professionals 2019" del...

A cura di Lara Figini

27/12/2019

Acquistare i farmaci su internet attraverso siti non autorizzati è un fenomeno in continua crescita e l'unica arma per contrastarlo resta l'educazione sanitaria e l'orientamento dei cittadini...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Le italiane e i problemi vulvari

Le italiane e i problemi vulvari

A cura di Meclon Lenex

È attivo il portale interattivo TuttoVaccini, di Cittadinanzattiva: offre Vademecum sui vaccini e la geolocalizzazione dei punti vaccinali del proprio territorio: farmacie e centri...

A cura di Simona Zazzetta

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top