Farmaci e dintorni

29 Aprile 2015

---

Nel corso della riunione di aprile del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema è stata raccomandata l'approvazione di undici farmaci: tre nuovi medicinali, un farmaco orfano e sette generici. I primi quattro sono: nivolumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti melanoma in stadio avanzato (non operabile o metastatico); edoxaban per la prevenzione dell'ictus, dell'embolia sistemica nella fibrillazione atriale e la prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso; lutezio cloruro (177Lu), un precursore radiofarmaceutico per la marcatura radioattiva di molecole carrier e tasimelteon, un farmaco orfano per il trattamento di un raro disturbo del ciclo sonno-veglia nei non vedenti. I generici, che hanno ricevuto il parere positivo dal Comitato, sono gli equivalenti di: aripiprazolo, per il trattamento della schizofrenia e il trattamento e la prevenzione degli episodi maniacali in individui con disturbo bipolare di tipo 1, duloxetina, per il trattamento della depressione maggiore, della neuropatia diabetica periferica e del disturbo d'ansia generalizzato e pregabalin per il trattamento dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato. Nel corso del medesimo incontro è stato anche dato parere negativo per dasiprotimut-T, per cui era stata richiesta l'autorizzazione per la terapia dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare e sono state approvate sei estensioni delle indicazioni terapeutiche per ulipristal, paliperidone, insulina detemir, metilnaltrexone bromuro, prucalopride e tigeciclina.
Il Chmp ha infine raccomandato di evitare la somministrazione di alcuni farmaci per l'epatite C con amiodarone, confermando il rischio di bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o blocco cardiaco (problemi di conduzione dei segnali elettrici nel cuore) quando si utilizzano sofosbuvir/ledipasvir o la combinazione sofosbuvir e daclatasvir per l'epatite C in pazienti che assumono anche amiodarone, un antiaritmico usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare. Per gestire questo rischio, l'Agenzia raccomanda che l'amiodarone venga utilizzato in pazienti che assumono questi farmaci solo se altri agenti antiaritmici non possono essere somministrati.